Analyse von Arzneimitteln und Hilfsstoffen in festem Zustand mit spektrophotometrischer Technologie

Wenn ich in der Apotheke einkaufe, habe ich in der Regel nicht die Qual der Wahl zwischen Markenmedikamenten und Generika, sondern orientiere mich an den aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs)1, die auf der Packung angegeben sind.

Aber erst seit kurzem weiß ich, dass auch die auf der Verpackung eines Arzneimittels aufgeführten Hilfsstoffe eine wichtige Rolle spielen. Wie mir meine Kunden in der pharmazeutischen Industrie gerne erklärt haben, sind die Hersteller auf die Analyse sowohl der Arzneimittel als auch der Hilfsstoffe in festem Zustand angewiesen, um die Qualität und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.

Glücklicherweise - wie ich meinen Kunden gerne erklärt habe - kann die Spektralphotometrie bei diesem Prozess helfen.

Feste Hilfsstoffe bestehen aus gepressten Platten und losen Pulvern, die den Großteil der Inhaltsstoffe ausmachen, die für die Formulierung und Wirksamkeit der heutigen pharmazeutischen Produkte benötigt werden. Bildquelle: Flickr-Nutzer Axel Naud (CC BY 2.0)

Die Rolle von Hilfsstoffen in Arzneimitteln

Pharmazeutische Hersteller können bestätigen, dass Hilfsstoffe bei der Formulierung von Arzneimitteln eine Vielzahl von wichtigen Rollen spielen. Während einige speziell dazu dienen, den Wirkstoff effektiv an die richtige Stelle im Körper zu transportieren, werden andere zur Suspendierung und verzögerten Freisetzung verwendet, um die Reizung des Magen-Darm-Trakts zu minimieren, oder sie sind so konzipiert, dass sie sich schnell auflösen, damit der Wirkstoff so schnell wie möglich in den Blutkreislauf gelangt.

Messung von löslichen Pulvern und Bereitstellung der Daten, die für die Qualität der Formulierung und die Wirksamkeit des Produkts erforderlich sind. Bildquelle: Flickr-Benutzer Joey (CC BY 2.0)

Natürlich ist das noch nicht alles. Hilfsstoffe dienen auch dazu, die Stabilität des Arzneimittels zu erhalten und seine Haltbarkeit zu verlängern. Sie können bei der Identifizierung von Arzneimitteln von Nutzen sein und dienen der Verbesserung von Geschmack und Aussehen - eine notwendige Überlegung, wenn man die Akzeptanz der Verbraucher fördern will2.

Spektralphotometer sind ein wichtiger Bestandteil dieses Bewertungs- und Formulierungsprozesses. Mit diesen Geräten können Sie Hilfsstoffe quantitativ analysieren und ein Werkzeug für die Farbkontrolle, Stabilitätsprüfung und Reinheitsanalyse bereitstellen.

Farbmessung in der pharmazeutischen Produktion

Farbmessdaten können zur Überwachung von Hilfsstoffen sowohl vor der Formulierung als auch während der Produktion verwendet werden. Vom losen Pulver bis zur Granulierung und Komprimierung ist es jedoch wichtig, die richtigen Messmethoden zu verwenden, um die Genauigkeit der Daten zu gewährleisten. Variationen in Textur und Reflexionswert erfordern unterschiedliche Messberechnungen, um Sicherheit, Konsistenz und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Lose Pulver wie beispielsweise Talkum in pharmazeutischer Qualität können bei der Reinheitsanalyse eine Herausforderung darstellen. Spektralphotometer können die chemische Reinheit von Hilfsstoffen bewerten, indem sie Farbveränderungen quantifizieren, die andernfalls für das menschliche Auge unerkannt bleiben. Diese Farbmessdaten können für kontinuierliche Analysen während der Produktion verwendet werden, um die Stabilität zu gewährleisten und den Abbau der Proben zu überwachen.

Talkum ist ein häufig verwendeter Hilfsstoff in der pharmazeutischen Produktion. Die Überwachung des Weißgrads mit der Spektraltechnik liefert die für die Reinheitsanalyse und die Sicherheit erforderlichen Daten. Bildquelle: Flickr-Benutzer Austin Kirk (CC BY 2.0)

Moderne Spektralphotometer sind speziell für die Quantifizierung solcher geringfügigen Veränderungen ausgelegt - Veränderungen, die unüberwindbare Auswirkungen auf die Produktqualität haben können. Farbmessdaten sind sowohl für die Genauigkeit der Formulierung als auch für die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität unerlässlich. Und auf allen Stufen der pharmazeutischen Produktion ist die Spektralanalyse notwendig, um die strengen gesetzlichen Normen zu erfüllen.

Farbe Analysemöglichkeiten für Arzneimittelzusatzstoffe

Für die Analyse von Arzneimitteln und Hilfsstoffen in festem Zustand steht eine breite Palette von Farbmessgeräten zur Verfügung. Die Wahl eines Spektralphotometers erfordert ein grundlegendes Verständnis der Technologie sowie der spezifischen Anforderungen Ihrer Branche. Wir bei HunterLab haben uns auf die pharmazeutische Analyse spezialisiert und kennen die Herausforderungen, die mit der Produktformulierung, der Reinheitsbewertung und der Stabilitätsüberwachung einhergehen. Von Plaques bis hin zu Pulvern und während des gesamten Herstellungsprozesses sind unsere Geräte speziell für die Überwachung jeder Produktionsstufe ausgelegt.

Viele der weltweit führenden Pharmahersteller verlassen sich auf die Spektralphotometer von HunterLab, um die Qualität und Konsistenz der in ihren Produkten und in ihrer gesamten Lieferkette verwendeten Hilfsstoffe zu gewährleisten. Wenn Sie mehr über unser Angebot an Spektralphotometern erfahren möchten oder Hilfe bei der Auswahl der richtigen Option für Ihre Bedürfnisse benötigen, kontaktieren Sie uns noch heute.