Analyse der Farbe von seltenen und teuren pharmazeutischen Materialien mit Hilfe kleiner Proben

Viele Pharmaunternehmen entscheiden sich für kleine Stichprobengrößen, wenn die Kosten für das Produkt besonders hoch sind. Bildquelle: Shutterstock-Benutzer Iryna Imago

In einer idealen Welt könnten Arzneimittelhersteller große Chargen eines beliebigen Materials auf Farbkonsistenz und Qualität prüfen. Für viele Pharmaunternehmen ist dies jedoch keine Realität. Die Wirkstoffe, die in einer lebensrettenden Krebstherapie oder einem vielversprechenden neuen Alzheimer-Medikament enthalten sind, sind oft teuer in der Entwicklung, schwierig zu synthetisieren oder werden aus seltenen, endlichen natürlichen Ressourcen hergestellt. Das bedeutet, dass die Arzneimittelhersteller ihre Testproben sorgfältig ausmessen müssen, und in einigen Fällen ist das Material so teuer, dass sie besonders sparsam mit ihren Probengrößen umgehen müssen. Soliris zum Beispiel, ein Medikament zur Behandlung einer sehr seltenen genetischen Erkrankung, dem atypischen hämolytisch-urämischen Syndrom, ist eines der teuersten Medikamente in den Vereinigten Staaten - es wird für 18.000 Dollar pro Dosis verkauft.1 Um Qualitätskontrolltests für ein so teures Medikament durchzuführen, entscheiden sich die Hersteller in der Regel für die kleinstmöglichen Probengrößen, um Produktverschwendung zu vermeiden.

Wenn die Probengröße jedoch abnimmt, kann dies den Farbmessprozess sehr viel komplizierter machen, da viele Farbmessgeräte nicht in der Lage sind, die Farbe sehr kleiner Proben genau zu analysieren; die Geräte sind in der Regel für größere Probengrößen konzipiert, und diesen Einheitsgeräten fehlt das für die Messung von Mikroproben erforderliche Zubehör. Es gibt jedoch eine Reihe hochwertiger spektrophotometrischer Geräte und Zubehör auf dem Markt, die speziell für die Messung kleiner Proben mit höchster Genauigkeit entwickelt wurden. Wenn Sie eines dieser Geräte in Ihrem Labor verwenden, können Sie Ihre Anforderungen an die Probengröße erheblich reduzieren und so wertvolle Materialien schonen.

Warum Farbkonsistenz wichtig ist

Die Messung der Farbe Ihrer pharmazeutischen Produkte ist vor allem aus zwei Gründen wichtig. Erstens kann die Farbe eines Arzneimittels Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob in Ihrer Probe Verunreinigungen oder Verschmutzungen vorhanden sind; wenn ein flüssiger Hustenstiller völlig klar sein soll, Ihr Spektralphotometer jedoch einen Gelbstich feststellt, dann ist es möglich, dass Ihre Probe verunreinigt wurde oder dass in Ihrer Produktionslinie etwas nicht stimmt. Der zweite Grund, warum die Farbmessung wichtig ist, ist die Kundenwahrnehmung. Im Allgemeinen vertrauen die Kunden eher Medikamenten, deren Farbe von Pille zu Pille oder Charge zu Charge einheitlich ist. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Farbe eines Medikaments die Wahrnehmung der sensorischen Erfahrung und der Wirksamkeit durch den Verbraucher beeinflussen kann. Die Farbe eines Medikaments kann sich sogar darauf auswirken, ob sich die Anwender an den verschriebenen Medikationsplan halten, so dass die Farbe für die Sicherstellung des therapeutischen Nutzens von entscheidender Bedeutung ist.2 Wenn man jedoch mit knappen oder teuren Medikamenten arbeitet, kann der Prozess der Farbqualitätskontrolle auch teuer werden oder sogar die Medikamentenversorgung gefährden. Je teurer Ihr Produkt ist, desto größer sind die Auswirkungen der Stichprobengröße auf Ihr Endergebnis und die Verfügbarkeit brauchbarer Medikamente.

Die Prüfung kleiner Flüssigkeitsproben erfordert den Einsatz von speziellem Farbmesszubehör. Bildquelle: Shutterstock-Nutzer Davizro Photography

Hohe Herstellungskosten erfordern kleinere Testmuster

Es gibt eine Reihe von Gründen, warum die Herstellung von Arzneimitteln teuer ist. Einige der berüchtigtsten teuren pharmazeutischen Produkte sind beispielsweise Biologika. Zu dieser Kategorie von Arzneimitteln gehören Impfstoffe, Antikörper und rekombinante Proteine (die entstehen, wenn ein Labor genetisches Material aus verschiedenen Quellen zusammenfügt). Es handelt sich um die am schnellsten wachsende Produktkategorie in der pharmazeutischen Industrie. 2008 machten Biologika fast 30 Prozent der 100 umsatzstärksten Medikamente der Welt aus, Tendenz steigend. Biologika werden in einem biologischen und nicht in einem chemischen Verfahren hergestellt. Da diese Produkte aus seltenen und schwierig herzustellenden Rohstoffen hergestellt werden, sind sie in der Regel wesentlich teurer als Medikamente, die mit synthetisch-chemischen Verfahren hergestellt werden; eine einzige Dosis kann bis zu 10.000 Dollar kosten.3

Wenn Sie Ihre Produkte mit seltenen Rohstoffen herstellen, kann es sein, dass Sie aufgrund der Knappheit und der zusätzlichen Kosten für diese Inhaltsstoffe gezwungen sind, bei der Prüfung der Farbkonsistenz kleinere Proben zu verwenden. Einige Chemotherapeutika enthalten zum Beispiel Platin, das zu den teuersten Metallen der Welt gehört.4 Ein anderes Chemotherapeutikum namens Taxol wird aus der Rinde eines extrem seltenen Baumes, der pazifischen Eibe, hergestellt. Diese Bäume gibt es nur in alten Wäldern im Nordwesten der Vereinigten Staaten, und es werden mindestens 60 Pfund Rinde benötigt, um genug von dem Medikament für die Behandlung eines einzigen Patienten zu produzieren.5 Da diese Ressource endlich ist, müssen die Hersteller mit ihren Testproben sorgfältig umgehen. Unabhängig von den Gründen für die hohen Kosten oder die Materialknappheit können viele Arzneimittelhersteller von der Prüfung kleiner Proben profitieren; je weniger Produkt bei der Prüfung verschwendet wird, desto mehr Produkt kann denjenigen zur Verfügung gestellt werden, die diese unschätzbaren Medikamente benötigen.

Mit kleinem Probenzubehör können Sie teure Materialien testen, ohne mehr Produkt als nötig zu verschwenden. Bildquelle: Shutterstock-Benutzer Syda Productions

Wie man kleine Stichprobengrößen misst

Um eine besonders kleine Probengröße zu testen, benötigen Sie eine wiederholbare Messmethode, mit der Sie Ihre Probengröße genau analysieren können. Viele der Spektralphotometer von HunterLab sind mit spezialisiertem Zubehör kompatibel, mit dem Sie kleine und kleinste Probengrößen genau und konsistent testen können. Welches Zubehör für Sie am vorteilhaftesten ist, hängt von der Art des Produkts ab, das Sie herstellen, von der Mindestgröße Ihrer Probe und vom Typ des Spektralphotometers, das Sie bereits in Ihrem Labor haben. Dazu können gehören:

Messung von Pulverproben im Reflexionsmodus

Wenn Sie mit Pulvern arbeiten, müssen Sie die Anschlussplatte Ihres Spektralphotometers modifizieren, um genaue Farbmessungen mit einer sehr kleinen Probengröße zu erhalten. HunterLab-Geräte mit der Option Small Area View (SAV) können als Zubehör mit einer kleineren Portplatte ausgestattet werden. Zusätzlich zur kleineren Portplatte können Sie einen speziellen Pulverhalter verwenden, der etwa 0,4 ccs gepresstes Pulver misst. Um diese Methode zu verwenden, legen Sie einfach Ihre Pulverprobe in den Halter, drücken sie mit dem mitgelieferten Stößel nach unten und platzieren sie dann in der Portplatte, wo sie durch das klare Fenster des Halters gemessen wird. 

Messung fester Proben im Reflexionsmodus

Wenn Sie mit kleinen festen Proben arbeiten, müssen Sie die Öffnung des Spektralphotometers verkleinern. So können Sie die Probe ohne Hintergrund betrachten. Viele HunterLab-Spektralphotometer können mithilfe eines motorisierten Bauteils automatisch von der Großflächenansicht auf die Kleinflächenansicht umschalten. Um eine SAV für Ihre kleine Feststoffprobe zu verwenden, sollten Sie das Gerät über die Retroviewer-Option bedienen, damit Sie sicherstellen können, dass die gesamte Feststoffprobe die Portöffnung abdeckt. Beachten Sie jedoch, dass Ihre Probe mindestens so groß sein muss wie die Öffnungen (4 mm oder 3 mm, je nach Gerät).

Messung von Flüssigkeitsproben im Transmissionsmodus

Wenn Sie mit Flüssigkeiten arbeiten, benötigen Sie einen speziellen Semi-Mikroküvettenhalter für Ihre Proben. HunterLab hat einen Semi-Mikroküvettenhalter als Zubehör im Angebot, der eine strahlenreduzierende Optik enthält, um genaue Messungen von kleinen Flüssigkeitsproben durchzuführen. Dieses Zubehör muss im Transmissionsfach des Geräts installiert werden. Eine typische Küvette mit 10 mm Schichtdicke benötigt 3500 µl Lösung. HunterLab bietet Mikro- und Ultramikroküvetten an, die mit nur 300 µl Lösung gemessen werden können.   

HunterLab Innovation

Mit speziellem Zubehör wie kleineren Port-Platten, Semi-Mikro-Küvettenhaltern und Pulverhaltern bietet HunterLab zuverlässige Lösungen selbst für die anspruchsvollsten Herausforderungen bei der Farbmessung. Unsere Geräte sind so konzipiert, dass sie die hohen Standards der Pharmaindustrie erfüllen, und seit 60 Jahren sind wir führend in der zuverlässigen Farbmessung von flüssigen, festen und pulverförmigen Medikamenten. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Spektralphotometer, anpassbaren Softwarepakete und erstklassigen Kundendienstleistungen zu erfahren, und lassen Sie uns Ihnen bei der Auswahl der richtigen Geräte für Ihre Bedürfnisse helfen.