Wie führe ich eine DQ IQ OQ PQ RQ mit EasyMatch QC-ER durch?

Die EasyMatch QC-ER (Electronic Records) Software von HunterLab wird in der Regel von pharmazeutischen Unternehmen gekauft, um die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für die Messung der Farbe von transparenten und transluzenten Flüssigkeiten, transluzenten Cremes, Pulvern, gepressten Platten, runden Tabletten, ovalen Kapseln und Kapseln sowie Verpackungsmaterialien zu erfüllen.

Mit dieser Software liefert HunterLab ein Validierungs- und Konformitätsbuch, das die IQOQPQ-Protokolle wie folgt implementiert:

IQ - Installationsqualifizierung

IQ - Installation Qualification definiert ein Protokoll, mit dem ein HunterLab-Gerät eingerichtet und eingeschaltet wird; die Software wird bei Bedarf auf einem PC installiert, und sowohl die Hardware- als auch die Softwareelemente werden durch eine erfolgreiche Standardisierung des Geräts auf ihre korrekte Funktionsweise überprüft.

Im Anschluss an das Validierungs- und Konformitätsnotizbuch besteht IQ aus den folgenden drei Elementen:

1. Vorgehensweise 1 - Installation der Hardware für alle Sensoren Sensor bis zu dem Punkt, dass das Gerät eingeschaltet und bereit ist. Schließen Sie das Kommunikationskabel des Sensors an den PC an.
2. Vorgehensweise 2 - Installation der EZMQC-ER-Software für alle Systeme.
3. EasyMatch QC-ER wurde erfolgreich geöffnet und der Sensor geladen. Wenn der Sensor piept oder antwortet, wurden die Stromversorgung und die Kommunikation zwischen Software und Sensor hergestellt. Fahren Sie mit der Standardisierung des Geräts fort. Wenn dies erfolgreich war, wurde die IQ-Installationsqualifizierung erreicht.

OQ - Qualifizierung für den Betrieb

OQ - Operation Qualification definiert ein Protokoll, in dem die Sensordiagnosetests durchgeführt und mit PASS verifiziert werden, was bedeutet, dass das Gerät innerhalb der Herstellertoleranzen korrekt arbeitet.

• Vorgehensweise 3 - Überprüfung der Wellenlängengenauigkeit Überprüfung des Didymiumfilters nur für Kugelinstrumente.
• Vorgang 4 - Überprüfung der kurzfristigen Wiederholbarkeit auf einer weißen Kachel für alle Sensoren.
• Vorgang 5 - Überprüfung der mittleren Leistung oder der langfristigen Wiederholbarkeit auf der grünen Kachel für alle Sensoren.

PQ - Leistungsqualifizierung

PQ - Performance Qualification definiert Messprotokolle für jedes Muster des Kunden auf der Grundlage von Best Practices. Dies dient dazu, eine wiederholbare Messung zu ermöglichen und Produkte mit guter und schlechter Farbqualität zu unterscheiden. Dies ist individuell auf den Kunden zugeschnitten, kann aber Produkte wie Tabletten, Kapseln, Flüssigkeiten, Pulver und halbfeste Cremes umfassen. Sie sollte in der SOP (Standard Operating Procedure) des Kunden dokumentiert werden.

FAQ: "Haben wir eine gute Erklärung für unsere Kunden, warum der Abschnitt PQ Performance Qualification im EasyMatch QC-ER Validation and Compliance Notebook nur "Vorschläge" für den Kunden enthält? Kunden nehmen einfach an, dass PQ die Leistungsqualifizierung des Instruments ist und dass wir eine Abzeichnung dafür haben sollten."

Die einfache Antwort ist, dass es nicht möglich ist, ein einziges, festes PQ-Protokoll mit Freigabe für alle Kunden zu schreiben

Das EZMQC-ER-Validierungs- und Konformitätsnotizbuch enthält ein IQ-Protokoll für die Installation von Hard- und Software. Anschließend wird die Leistung des Geräts mithilfe integrierter Diagnosetests überprüft.

Die Leistungsqualifizierung geht über die Geräteleistung hinaus und umfasst auch die Verwendung von Farbmessgeräten zur Messung einer Kundenprobe.

Viele Messgeräte messen nur ein Attribut und geben nur eine einzige Zahl an. Denken Sie an eine Wägung auf einer Waage, bei der Sie nur die Wahl haben, ob Sie in metrischen oder amerikanischen Standardeinheiten messen wollen. Es ist relativ einfach, für jede einzelne Probe, die Sie wiegen möchten, einen Leistungsnachweis zu erstellen.

Die Farbmessung ist nicht so begrenzt. HunterLab-Geräte messen jede Farbe eines beliebigen Produkts, die wiederum mit der vom Benutzer definierten Produktqualität zusammenhängt. Es ist nicht möglich, eine einzige Messmethode für alle Anwendungen für alle Benutzer zu schreiben.

Stattdessen haben wir 4 typische Pharmaanwendungen ausgewählt - runde Tabletten, lose Pulver, durchsichtige Cremes und transparente Flüssigkeiten - und haben Beispielmethoden sowie ein Protokoll bereitgestellt, um zu zeigen, wie die Wiederholbarkeit der Methode überprüft werden kann. HunterLab verfügt über eine weitere Liste von Messmethoden, die ein Kunde als Leitfaden verwenden kann.

Für die PQ-Leistungsqualifizierung ist es am besten, wenn der Kunde sein eigenes SOP (Standard Operating Protocol) schreibt, das unsere Methodenvorschläge enthält, aber spezifisch auf sein Produkt zugeschnitten ist. Dazu gehören Details zur Vorbereitung und Präsentation der Probe für die Farbmessung, die Einrichtung der Software für die Meldung der entsprechenden Farbmetriken und eine Anleitung zur Methode. Bildschirm

FAQ: "Wie können wir die Anforderungen des Kunden an die DQ erfüllen? Ich weiß, dass sie weiße API-Pulver messen wollen. Welche weiteren Angaben benötigen wir vom Kunden, um ein DQ-Dokument zu erstellen?"

In Bezug auf die Verwendung der EasyMatch QC-ER-Software mit HunterLab-Sensoren ist die Design-Qualifizierung eine Überprüfung und Dokumentation, dass die funktionalen und betrieblichen Spezifikationen unseres Instruments und unserer Software den beabsichtigten Zweck der sicheren Datenaufzeichnung gemäß den Grundsätzen von FDA CFR Part 11 erfüllen. Dies wird in der Regel vom Anbieter durchgeführt, kann aber auch vom Benutzer überprüft werden.

Zusätzlich zur Beschreibung der Installation von Sensorhardware und -software gemäß den IQ OQ PQ-Protokollen wurde die Designqualifizierung in zwei Bereichen des EZMQC-ER Validierungs- und Konformitätsbuchs dokumentiert.

• In Anhang 1 - 21 CFR Part 11 Compliance Table (Tabelle zur Einhaltung von CFR Part 11) sind die Punkte in CFR Part 11 aufgeführt, die sich auf elektronische Aufzeichnungen und unsere Geräte beziehen, sowie die Art und Weise, wie sie durch verfahrenstechnische oder technische Lösungen umgesetzt wurden.
• In 21 CFR Part 11 Implementation of EZMQC-ER (Seiten 17 - 24) wird beschrieben, wie diese Punkte im Funktionsdesign unserer EZMQC-ER-Software und des Sensors implementiert sind, zusammen mit der Verwendung von Funktionen im Microsoft-Betriebssystem.

FAQ: "Was ist RQ? Dies kam in einem Gespräch mit einem Pharmakunden zur Sprache und ich fragte mich, wie dies in EasyMatch QC-ER implementiert ist?"

Die RQ-Requalifizierung, manchmal auch MQ-Wartungsqualifizierung genannt, findet in regelmäßigen Abständen statt, nachdem Sie begonnen haben, Farbqualitätsmessungen an Ihrem Produkt durchzuführen.

• Im EZMQC-ER Validation and Compliance Notebook gibt es einen Abschnitt mit dem Titel "Systemvalidierung", in dem beschrieben wird, wie die Sicherheitsfunktionen von Windows sowie die Sicherheit der Datensätze in EasyMatch QC-ER regelmäßig getestet werden können.
• Die Diagnosetests für das Gerät werden regelmäßig durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert, um sicherzustellen, dass die Betriebsleistung des Geräts im Laufe der Zeit den Spezifikationen des Herstellers entspricht.
• Wenn Sie täglich eine PQ-Prüfung an einem stabilen Material wie einem APHA/Pt-Co- oder EP-Flüssigfarbstandard oder einer Farbkachel durchführen, unterstützt die Dokumentation dieser Ergebnisse auch die langfristige Leistung des Geräts bei der Messung der Anwendung.