Überwachung pharmazeutischer Farbstandards mit fortschrittlicher Spektraltechnologie

Im pazifischen Nordwesten herrscht in diesem Jahr schlechtes Wetter mit eisigen Temperaturen, die die Erkältungs- und Grippesaison anscheinend noch verschlimmert haben. Als letzte Woche gefrierender Regen die Straßen bedeckte, durchstöberte ich meinen Medizinschrank nach etwas, das meinen Husten lindern würde. Dabei stieß ich auf zwei identische Flaschen Hustensaft: eine in einem leuchtenden Rotton, die andere in einem gelblich-orangenen Schleim. Es überrascht nicht, dass die bunte Variante schon vor fast zehn Jahren abgelaufen war. Die Entscheidung, welche Flasche ich verwenden sollte, war ein Kinderspiel.

Farbveränderungen in pharmazeutischen Lösungen sind oft ein Anzeichen für eine Verschlechterung, eine Veränderung der Wirksamkeit oder eine Verunreinigung. Aus diesem Grund wurden visuelle pharmazeutische Farbstandards wie EP (European Pharmacopoeia) Color und USP (United States Pharmacopoeia) Color entwickelt und werden nun in der gesamten Branche als gängige Bewertungsmethode verwendet. Diese pharmazeutischen Farbstandards sind hilfreich bei der Bewertung der Farbqualität von APIs (aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen), Hilfsstoffen, biologischen Lösungen und Rohstoffen.

Die visuelle Analyse ist jedoch sehr subjektiv und liefert nicht die quantifizierbaren Daten, die für die Einhaltung der Qualitätskontrollvorschriften erforderlich sind. Um die Farbe genau und objektiv zu quantifizieren, ist eine instrumentelle Analyse erforderlich.

Quantifizierung von Daten mit Spektralphotometrie

Spektralphotometer bieten die einfache und doch hochentwickelte Farbanalyse, die erforderlich ist, um die Industrienormen zu erfüllen. Hochentwickelte Geräte messen die Absorptions- und Transmissionswerte des Arzneimittels und wandeln diese Daten in Tristimuluswerte wie CIE L*,a*,b* Farbe um. Diese Werte können dann verwendet werden, um einen objektiven Vergleich mit der visuellen EP/USP-Farbskala anzustellen. Die Verwendung numerischer Daten zur Quantifizierung von Farbvergleichen ermöglicht eine Verbesserung der Farbkommunikation zwischen den Standorten und ersetzt vage Vergleiche wie "hellgelb" durch fortschrittliche Terminologie wie "nahe USP F" oder "EP Y2"1. Dies standardisiert den Prozess und ermöglicht eine bessere Genauigkeit bei gleichzeitiger Validierung, die für die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften erforderlich ist.

Numerische Daten bieten eine genauere Möglichkeit, pharmazeutische Farbstandards zu messen und Konsistenz für Chargenvergleiche zu entwickeln. Bildquelle: Flickr-Nutzer vinod velayudhan (CC BY 2.0)

Kurz gesagt bieten Spektralphotometer eine "quantitative Methode zur Farbmessung [die] die Subjektivität bei der Farbbeurteilung eliminiert, die Variabilität zwischen verschiedenen Analytikern beseitigt, die Genauigkeit und Präzision maximiert und während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses eingesetzt werden kann". Und mit der Erforschung neuer Methoden der Arzneimittelbewertung werden weitere Fortschritte erzielt. 2.

Farbmessung von Flüssigkeiten und Feststoffen

Da die Proben jedoch sowohl in der Farbe als auch in der Konsistenz variieren, ist es wichtig, die besten Messmethoden für Ihre spezielle Probenart zu kennen. Moderne Messgeräte ermöglichen die Farbquantifizierung sowohl von flüssigen als auch von festen Proben und nutzen präzise geometrische Prinzipien, um möglichst genaue Daten zu liefern.

Flüssigkeitsproben variieren in ihrer Opazität von durchscheinend oder transparent bis hin zu undurchsichtig, was sich jeweils auf die Lichtdurchlässigkeit der Probe selbst auswirkt. Da undurchsichtige Proben für Licht undurchlässig sind, werden sie am genauesten mit einer gerichteten 45°/0°-Reflexionsgeometrie gemessen. Transluzente Proben streuen das Licht beim Durchgang durch die Probe, so dass je nach Grad der Lichtdurchlässigkeit sowohl Reflexions- als auch Transmissionsmessverfahren wirksam sind. Transparente Proben, die das Licht relativ unverzerrt durchlassen, werden am besten mit Transmissionsmessgeräten gemessen3.

Feste Proben werden nach ihrem gepressten oder pulverisierten Zustand gemessen. Diese Proben enthalten häufig Zusatzstoffe wie Sorbit, mikrokristalline Cellulose oder wasserfreies dibasisches Calciumphosphat. Diese Rohstoffe müssen sorgfältig geprüft werden, um Sicherheit, Konsistenz und Qualitätskontrolle zu gewährleisten. Je nach Probengröße und Verarbeitungsvolumen stehen jedoch zahlreiche Geräteoptionen zur Verfügung, um den Herausforderungen dieser Materialien gerecht zu werden.

Unabhängig davon, ob flüssige oder feste Farbproben gemessen werden, bieten Spektralphotometer ein Höchstmaß an Genauigkeit und Vielseitigkeit bei Farbmessgeräten. Bildquelle: Flickr-Benutzer herval (CC BY 2.0)

Vielseitigkeit und Optionen bei spektrophotometrischen Instrumenten

Angesichts der unterschiedlichen Anforderungen an die Probenarten und -größen in der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig, bei der Auswahl Ihrer Farbmessgeräte auf Vielseitigkeit zu achten. HunterLab bietet viele Spektralphotometer-Optionen, die jeweils für anpassungsfähige Anwendungen konzipiert sind. Mit über sechzig Jahren Erfahrung in der Farbmessbranche hat HunterLab eine Produktlinie speziell für pharmazeutische Farbstandards und Analysen entwickelt. Wir helfen unseren Kunden bei der Auswahl der für ihre Bedürfnisse am besten geeigneten Geräte und bieten einen unübertroffenen Kundendienst, damit Sie Ihre Werkzeuge optimal nutzen können. Wenn Sie weitere Informationen über HunterLab-Produkte wünschen, kontaktieren Sie uns noch heute.