Messung der Farbe von Generika zur Verbesserung der Therapietreue von Patienten und der öffentlichen Sicherheit

Da der Markt für Generika weiter expandiert, wird das Erscheinungsbild von markenlosen Arzneimitteln wichtiger als je zuvor. Bildquelle: Flickr-Benutzer Janels Katlaps

Generika spielen eine wichtige Rolle für die Gesundheit von Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten und ermöglichen es den Verbrauchern, von pharmakologischen Therapien zu einem Bruchteil der Kosten von Markenmedikamenten zu profitieren. Nach Angaben von IMS Health machen Generika inzwischen 80 % aller Verschreibungen aus, und diese Zahl wird voraussichtlich weiter steigen, da die Gesundheitsbranche und die Verbraucher nach erschwinglicheren Alternativen zu teuren Markenarzneimitteln suchen.1 Allein im Jahr 2012 konnten durch die Verwendung von Generika anstelle von Markenarzneimitteln 192 Milliarden Dollar eingespart werden, und Experten sind der Ansicht, dass die Ausweitung der Verfügbarkeit dieser markenlosen Generika der Öffentlichkeit weitere Milliarden einsparen könnte.2

Die in den letzten Jahren veröffentlichten Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Optimierung der Wirksamkeit von Generika erhebliche Änderungen bei der Gestaltung von Generika erfordern könnte. Insbesondere die Entwicklung von Generika, die ihren Markenmedikamenten optisch ähneln, wird zunehmend als entscheidend für die Akzeptanz und die Therapietreue der Patienten angesehen. Von besonderer Bedeutung ist die Farbe von Generika, die inzwischen als kritische Komponente der Medikamentenfunktion erkannt wird.

Farbliche Unterschiede zwischen Generika und ihren Markenmedikamenten können die Therapietreue der Patienten beeinträchtigen und zu Verwechslungen führen. Bildquelle: Pexels-Benutzer kaboompics.com

Die Gefahr der visuellen Variation

Die FDA-Zulassung eines Generikums basiert derzeit auf dem Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Markenpräparat, d. h. sie müssen in Bezug auf Wirksamkeit, Darreichungsform, Stärke, Qualität, Verwendungszweck und Verabreichungsweg identisch sein. Das ist jedoch oft das Ende der Ähnlichkeit, wie B. Brett Heavner für PharmExec schreibt:

In der Vergangenheit wurden den Arzneimittelherstellern ausschließliche Rechte an ihrer pharmazeutischen "Aufmachung" eingeräumt - den einzigartigen, auffälligen Farben und Formen der Pillen, mit denen die Verbraucher den Markennamen des pharmazeutischen Produkts erkennen.3

Daher unterscheiden sich generische Arzneimittel in der Regel drastisch in Größe, Farbe und Form sowohl von Markenversionen desselben Medikaments als auch von anderen generischen Versionen, und diese physischen Eigenschaften wurden in der Vergangenheit als nicht funktional eingestuft. Der Mangel an ästhetischer Konsistenz bei chemisch identischen Arzneimitteln wird jedoch seit langem sowohl von Ärzten als auch von Patienten beklagt, die der Meinung sind, dass diese optischen Unterschiede zu Medikationsfehlern, geringerer Patientenakzeptanz und geringerer Therapietreue beitragen. "Insbesondere Patienten, die sich auf die Farbe und Form der Pillen verlassen, um ihre Medikamente zu identifizieren, könnten die Einnahme abbrechen oder verwirrt werden. Dies ist vor allem für diejenigen von Belang, die mehrere Medikamente einnehmen und visuelle Informationen nutzen, um schnell zwischen verschiedenen Medikamenten zu unterscheiden.

Die Auswirkungen der Drogenfarbe

Bis vor kurzem waren die Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der Farbe von Generika eher anekdotischer Natur. In den letzten Jahren haben Forscher jedoch herausgefunden, dass die Farbe von Generika ein wichtiger Faktor für das Verbraucherverhalten ist und dass die chemische Funktion zwar identisch sein mag, die praktische Funktion jedoch nicht. In der größten Studie ihrer Art untersuchten Forscher des Brigham and Women's Hospital in Boston die Auswirkungen der Farbe von Medikamenten auf die Einnahmegewohnheiten von über 10 000 Patienten, die zwischen 2006 und 2011 nach einem Herzinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert worden waren":

[Die Studie ergab, dass die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten das Medikament nicht mehr einnehmen oder das Rezept nicht mehr einlösen, drastisch anstieg, wenn sich die Farbe oder Form der Generika-Pillen änderte: 34 Prozent bei einer Änderung der Pillenfarbe und 66 Prozent bei einer Änderung der Form. Dies könnte zu zahlreichen unnötigen Komplikationen, Todesfällen und einem allgemeinen Anstieg der Gesundheitskosten führen, so die Schlussfolgerung der Forscher.4

Die Wirkung der Farbe von Arzneimitteln war so signifikant, dass die Autoren der Studie die FDA aufforderten, neue Richtlinien zu erstellen, die eine visuelle Übereinstimmung von Generika und Markenarzneimitteln vorschreiben, wobei sie feststellten, dass die Farbe von Generika keine willkürliche ästhetische Eigenschaft ist, sondern bei der Verwendung von Arzneimitteln "klinisch relevant" ist.

Aufgrund der zunehmenden empirischen Belege dafür, dass das Erscheinungsbild von Arzneimitteln ein wesentliches funktionales Merkmal ist, hat die FDA im vergangenen Sommer aktualisierte Richtlinien für die physikalischen Merkmale von Generika herausgegeben und festgestellt, dass:

[Wir sind besorgt, dass Unterschiede in den physikalischen Eigenschaften (z. B. Größe und Form der Tablette oder Kapsel) die Einhaltung und Akzeptanz von Medikamentenregimen durch die Patienten beeinträchtigen oder zu Medikationsfehlern führen könnten. Wir halten diese Bedenken zur Patientensicherheit für wichtig und empfehlen den Herstellern von Generika, bei der Entwicklung von Qualitätszielprofilen (QTPPs) für ihre generischen Produktkandidaten die physikalischen Eigenschaften zu berücksichtigen.5

Obwohl in den neuen Leitlinien die Farbe nicht ausdrücklich erwähnt wird, führt die FDA derzeit eigene Untersuchungen zur Rolle der Farbe von Generika bei der Patientenadhärenz durch, die zu aktualisierten künftigen Leitlinien führen könnten, in denen die Bedeutung einer einheitlichen Farbgebung von Generika und Markenarzneimitteln hervorgehoben wird.

Die FDA hat neue Leitlinien veröffentlicht, in denen hervorgehoben wird, wie wichtig es ist, die visuelle Ähnlichkeit zwischen Generika und Markenarzneimitteln zu wahren.
Bildquelle: Flickr User Victor

Überwachung der Farbe von generischen Medikamenten

In dem Maße, in dem sich Arzneimittelhersteller und Aufsichtsbehörden der entscheidenden Rolle bewusst werden, die die Farbe von Generika für die Therapietreue der Patienten und letztlich für die Wirksamkeit des Medikaments spielt, wird die Überwachung der Farbe neuer pharmazeutischer Produkte wichtiger als je zuvor. Spektralphotometrische Messgeräte ermöglichen eine schnelle und kosteneffiziente Farbmessung und Farbanpassung aller pharmazeutischen Arten in jeder Phase des Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesses. Mit einer umfassenden Auswahl an optischen Geometrien sind Spektralphotometer in der Lage, hochpräzise Farbdaten von Feststoffen, Flüssigkeiten und Pulvern zu erzeugen, um eine genaue Färbung aller Proben sicherzustellen. Indem sie die subjektive visuelle Analyse ersetzen, erleichtern spektralphotometrische Instrumente auch die Farbkommunikation zwischen Einrichtungen, um die Farbqualitätskontrolle in der gesamten Lieferkette multinationaler Unternehmen zu optimieren.

HunterLab hat es sich zur Aufgabe gemacht, die pharmazeutische Industrie seit über 60 Jahren mit den besten Farbmessgeräten zu versorgen. Wir bieten ein vielseitiges Sortiment an dynamischen Spektralphotometern, die sich sowohl für den Einsatz im Labor als auch in der Fabrik eignen, sowie die anspruchsvollsten Softwarepakete, die für die Erfassung, Analyse und Anzeige von Farbdaten verfügbar sind. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere innovativen Produkte und unseren erstklassigen Kundendienst zu erfahren.