Erfüllung der CGMP-Richtlinien in der Pharmazie mit Spektraltechnik

Technologie spielt auf dem heutigen Pharmamarkt eine wichtige Rolle, und die Spektraltechnik wird häufig eingesetzt, um die zahlreichen Vorschriften und Normen zu erfüllen, die für pharmazeutische Produkte gelten. Die Amerikaner verlassen sich darauf, dass die Food and Drug Administration (FDA) sicherstellt, dass verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente sicher und wirksam sind. Aus diesem Grund hat die FDA Standards zur Überwachung der Qualität von Arzneimitteln festgelegt, die sich an den Richtlinien der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) orientieren1. Auch wenn es vielen Verbrauchern nicht bewusst ist, tragen die CGMP dazu bei, die pharmazeutischen Prozesse zu überwachen, indem sie auf dem neuesten Stand der Technik für Sicherheit und Wirksamkeit beharren.

Die Spektraltechnik bietet viele verschiedene Analysemethoden für pharmazeutische Tests, um Produktsicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Bildquelle: Flickr-Benutzer Steve Jurvetson

Der Zweck von CGMPs

Die CMPG überwachen jeden Aspekt der pharmazeutischen Produktion. Vom Produktdesign bis zur Prozesskontrolle bieten diese Richtlinien spezifische Systeme für Qualitätsprüfungen und Sicherheit. Arzneimittelhersteller müssen sich an diese Richtlinien halten, um den Verbrauchern die Reinheit, Identität, Stärke und Qualität der Medikamente zu garantieren, die sie täglich verwenden.

Die Spektralanalyse ist ein häufig verwendetes analytisches Instrument in der pharmazeutischen Produktion und Verwaltung. Spektralphotometer können zum Nachweis von Verunreinigungen, zur Quantifizierung des Gehalts an pharmazeutischen Wirkstoffen (API), zur Differenzierung molekularer Elemente und zur Überwachung des Produktabbaus in Arzneimittelformulierungen eingesetzt werden. Diese Faktoren sind entscheidend für die Einhaltung der CGMP-Vorschriften und erfordern die neueste Technologie zur Umsetzung dieser Verfahren.

Spektralphotometer helfen bei der Überwachung der Reinheit, des Wirkstoffs und der Qualität einer Vielzahl von pharmazeutischen Produkten. Bildquelle: Flickr-Benutzer Steven Depolo

Neueste Fortschritte in der Technologie

Die Spektraltechnik bietet zahlreiche Anwendungen in der pharmazeutischen Analyse, und wie alle Technologien werden ständig neue Fortschritte entwickelt. Das "C" in CGMP steht für "current", also muss die Technologie in der Lage sein, diesen Standard einzuhalten. Spektralphotometer haben sich in den letzten Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt, und diese Veränderungen spiegeln die ständig wachsenden Anforderungen der Pharmaindustrie wider. Tisch-, tragbare und handgehaltene Modelle haben es ermöglicht, dass fortschrittliche Spektralanalysen nicht nur im Entwicklungslabor durchgeführt werden können, sondern auch eine kontinuierliche Überwachung in großen und kleinen Apotheken möglich ist.

Die Fähigkeit, die Qualität pharmazeutischer Produkte ständig zu überwachen, ist für die Einhaltung der CGMP-Richtlinien2 von Nachteil. Die FDA inspiziert weltweit pharmazeutische Produktionsstätten und meldet Produktmängel und Rückrufe sowohl öffentlich als auch branchenweit. Bei diesen Inspektionen geht es um potenziell gefährliche oder möglicherweise "gepanschte" Arzneimittel, und dieser Prozess wird durch das Gesetz unterstützt, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelhersteller die Vorschriften einhalten. Die Spektralanalyse bietet diesen Unternehmen eine Möglichkeit, ihre Produkte effizient und effektiv zu erschwinglichen Kosten zu überwachen.

Die FDA verwendet CGMP-Leitlinien, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Inspektionsteams alarmieren die Öffentlichkeit und versenden Rückrufinformationen an die gesamte Branche, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Bildquelle: Flickr-Benutzer John Fischer

Vorteile der kontinuierlichen Verarbeitung

Da die Spektraltechnik immer weiter fortschreitet, entscheiden sich viele Pharmaunternehmen dafür, über die Anforderungen der FDA hinauszugehen, um die Produktion zu steigern und den Abfall zu reduzieren. Zu den neuen Verfahren in der Spektraltechnik gehört die kontinuierliche Verarbeitung3, die im Vergleich zur chargengesteuerten Verarbeitung die Abfallmenge verringern und die Qualität erhöhen kann. Diese Technologie ist relativ neu, und nur wenige in der pharmazeutischen Industrie sind mit ihr vertraut oder haben Erfahrung mit ihr. Dennoch wird ihr in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit zuteil, da Experten für kontinuierliche Verarbeitung behaupten, sie könne "die Rohstoff- und Abfallkosten senken; [und] die Umweltemissionen und den Energieverbrauch sowie den Gesamtbetrieb und die Betriebskosten reduzieren." Angesichts dieser Vorteile werden viele Mittel aus der pharmazeutischen Forschung und Industrie in die neue Technologie investiert. Da die Spektraltechnologie die kostengünstigste Methode der kontinuierlichen Verarbeitung bietet, ist sie oft die erste Anlaufstelle für viele dieser Unternehmen.

Bei HunterLab sind wir auf die Spektraltechnologie und ihre zahlreichen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie spezialisiert. Wir arbeiten mit führenden Unternehmen der Branche zusammen, um die neuesten Entwicklungen in dieser Technologie zu entwickeln und den aktuellen Branchentrends gerecht zu werden. Für weitere Informationen über unsere Produkte oder um mehr über diese Technologie zu erfahren, kontaktieren Sie bitte HunterLab noch heute.