Spektralphotometer und Betrugsaufdeckung: Einsatz der Spektralanalyse zum Aufspüren von Arzneimittelfälschungen

Die Spektralanalyse hilft bei der Erkennung von Arzneimittelfälschungen und spielt eine entscheidende Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Bildquelle: Flickr-Benutzer Courtney Rhodes

Gefälschte Arzneimittel werden seit jeher mit Ländern der Dritten Welt in Verbindung gebracht, wo schätzungsweise 20-30 % der Arzneimittel gefälscht und als legale Arzneimittel ausgegeben werden. Einige Fälschungen enthalten Wirkstoffe, die echte Medikamente imitieren, andere wiederum haben überhaupt keine therapeutischen Eigenschaften oder enthalten, was noch schlimmer ist, schädliche Chemikalien, die das Leben der Patienten gefährden. Im Jahr 2008 starben beispielsweise 84 Kinder in Nigeria, nachdem sie gefälschte Medikamente gegen Kinderkrankheiten eingenommen hatten, die ein industrielles Lösungsmittel enthielten, das lebenswichtige Organe angreift.1 Roger Bates vom American Enterprise Institute schätzt, dass nach vorsichtigen Schätzungen "jedes Jahr weltweit mehr als 100.000 Menschen durch gefährliche Medikamente getötet werden. Und diese Statistik berücksichtigt nicht die unabsehbare Morbidität und das Elend, das durch solche Produkte verursacht wird."2

Arzneimittelfälschungen sind jedoch nicht nur ein Problem der Entwicklungsländer, sondern dringen auch zunehmend in die westlichen Märkte ein. Während die westlichen Länder in der Regel die höchsten Standards für die Arzneimittelsicherheit weltweit haben, haben veränderte Wirtschaftspraktiken und Marktbedingungen die Voraussetzungen für eine steigende Flut von Arzneimittelfälschungen geschaffen. Schwachstellen in der Lieferkette, wie z. B. die unzureichende Regulierung von Arzneimittelgroßhändlern und Umpackern, die Ausbreitung des Online-Verkaufs von Arzneimitteln und die zunehmende Einfuhr von Medikamenten, ermöglichen es, dass gefährliche Medikamente, die in Ländern wie China und Indien massenhaft hergestellt werden, auf den normalen Markt gelangen. Im Jahr 2008 wurden in der EU 118 % mehr gefälschte Medikamente beschlagnahmt.3 In den USA haben gefälschte Nachahmungen mehrerer bekannter Medikamente zu schweren gesundheitlichen Komplikationen und Todesfällen geführt, was die FDA und die CDC dazu veranlasste, Warnungen vor gefälschten Medikamenten herauszugeben. Anfang dieses Jahres wurde ABC News Zeuge einer Operation zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, bei der bei einer einzigen Verhaftung "415.000 Dosen illegaler pharmazeutischer Produkte" sichergestellt wurden.4

Mit der Ausbreitung von Fälschungen hat sich auch die Raffinesse der betrügerischen Praktiken erhöht. Während sich die Behörden früher in erster Linie auf Sichtkontrollen von Arzneimitteln und verdächtigen Verpackungen verließen, hat die Verfeinerung der Herstellung gefälschter Medikamente und Verpackungen, einschließlich der Reproduktion fälschungssicherer Hologramme, die Entwicklung fortschrittlicherer Methoden zur Erkennung gefälschter Arzneimittel erforderlich gemacht. Dazu gehört vor allem der Einsatz der Spektralanalyse unter Verwendung hochentwickelter spektrophotometrischer Technologien.

Der Fingerabdruck eines jeden Menschen enthält einzigartige Identifikationsmerkmale. In ähnlicher Weise haben pharmazeutische Präparate unterschiedliche Farb- und Reflexionseigenschaften, anhand derer sich echte Medikamente von Nachahmungen unterscheiden lassen. Bildquelle: Flickr-Benutzer Vince Alongi

Fingerabdrücke von Drogen mithilfe der Spektralanalyse

Farbe ist ein wesentlicher Bestandteil von Arzneimitteln, der die Beziehung der Verbraucher zu Medikamenten tiefgreifend beeinflussen kann. Die Farb- und Reflexionseigenschaften von Arzneimitteln dienen jedoch auch als Fingerabdruck zur Identifizierung pharmazeutischer Verbindungen in flüssiger und fester Form und sind ein kritischer Bestandteil der Qualitätssicherung sowie des Patent- und Markenschutzverfahrens. Die von Pharmaunternehmen zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Produktion erstellten Spektralprofile können auch von Fälschungsbekämpfungsstellen zur Aufdeckung gefälschter Produkte verwendet werden. Da die Hersteller von gefälschten Arzneimitteln oft darauf achten, das Aussehen und die Verpackung legitimer Arzneimittel zu imitieren, können die Unterschiede zwischen gefälschten und echten Arzneimitteln bei einer Sichtprüfung unmöglich zu erkennen sein. Die präzise Quantifizierung der Spektraldaten, die die spektralphotometrische Analyse bietet, ermöglicht einen genauen pharmazeutischen Fingerabdruck, der über die Grenzen des menschlichen Sehvermögens hinausgeht. Die chemischen und verfahrenstechnischen Variablen gefälschter Arzneimittel unterscheiden sie spektral von den Arzneimitteln, die sie imitieren, und die Identifizierung dieser spektralen Unterschiede ist die Grundlage für spektralphotometrische Maßnahmen zur Fälschungsbekämpfung. Wie Randy Klimek erklärt:

[Die von Arzneimittelfälschern angewandten Herstellungsmethoden unterscheiden sich von denen seriöser Pharmaunternehmen, so dass die Oberflächengeometrien ihrer Tabletten zwangsläufig unterschiedlich sind, was zu veränderten Reflexionsmustern führt. Ebenso verändern jegliche Zusätze oder Verunreinigungen in einer Chemikalie das Farbprofil des Produkts, was die Drogenfahnder darauf aufmerksam macht, dass es sich um eine gefälschte Chemikalie handelt.5

Die durch die Spektralanalyse gewonnenen Daten können mit einer Datenbank legitimer Arzneimittel verglichen werden, um die Echtheit einer bestimmten Verbindung schnell zu bestimmen. Darüber hinaus macht die spektrophotometrische Technologie eine aufwendige Probenvorbereitung überflüssig, und die berührungsfreie Instrumentierung ermöglicht eine konsistente, genaue Spektralmessung ohne Zerstörung des Produkts.

Mit Spektralphotometern ausgestattete mobile Drogenlabors machen die Spektralanalyse verdächtiger Produkte auch in entlegenen Regionen möglich. Bildquelle: Flickr-Benutzer Beatrice Murch

Flexibel, vielseitig und tragbar

Spektralphotometrische Instrumente werden bereits in Fälschungsbekämpfungsprojekten auf der ganzen Welt eingesetzt, von hochmodernen Maßnahmen von Regierungsbehörden und Pharmaunternehmen in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa bis hin zu mobilen Labors in Entwicklungsländern, wo die meisten gefälschten Arzneimittel hergestellt und vertrieben werden. Die Vielseitigkeit von Tisch- und tragbaren Spektralphotometern macht sie ideal für den Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen, sei es in einem speziellen Labor oder im Außendienst. Eine Initiative des Nationalen Instituts für die Kontrolle pharmazeutischer und biologischer Produkte in China setzt über 400 Lieferwagen als mobile Labors ein. Ausgestattet mit Nahinfrarot-Spektralphotometern (NIR) können die Fälschungsbekämpfer im ganzen Land unterwegs sein und verdächtige Arzneimittel anhand einer vorhandenen Bibliothek von NIR-Spektren testen.6 Anstatt Arzneimittel zu beschlagnahmen und zur Prüfung an einen zweiten Ort zu schicken, ermöglicht die mobile Spektralanalyse eine schnelle, zerstörungsfreie Erkennung von Arzneimittelfälschungen, selbst in entlegenen Gebieten. Das Projekt wurde in mehreren anderen Ländern nachgeahmt, da die Identifizierung und Quarantäne gefälschter Produkte einfacher und notwendiger ist als je zuvor.

Der HunterLab-Unterschied

HunterLab spielt seit Jahrzehnten eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Unsere fortschrittlichen Instrumente ermöglichen eine präzise, quantifizierbare Spektralanalyse von flüssigen und festen Arzneimitteln, um deren einzigartige Farb- und Reflexionseigenschaften zu erzeugen und zu identifizieren. Durch den Einsatz spektralphotometrischer Instrumente können Fälschungsbekämpfungsmaßnahmen schnell und einfach die Legitimität von Medikamenten feststellen, um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen. Wir laden Sie ein, Kontakt mit uns aufzunehmen, um mehr über unser vielfältiges Angebot an Spektralphotometern und unsere erstklassigen Kundendienstleistungen zu erfahren.