Spektralphotometer erkennen gefälschte Arzneimittel durch Farbmessung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzte im Jahr 2012, dass der weltweite Markt für gefälschte Arzneimittel den Anbietern dieser gefälschten Produkte einen Bruttojahresumsatz von 431 Milliarden US-Dollar beschert. Seitdem hat die WHO aufgehört, die Einnahmen der Fälschungsindustrie zu schätzen, da es schwierig ist, gefälschte verschreibungspflichtige Medikamente nachzuverfolgen. Die WHO weist darauf hin, dass das Problem der Arzneimittelfälschungen nicht auf Entwicklungsländer mit laxen Vorschriften beschränkt ist. Im Jahr 2014 beschlagnahmte die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) gefälschte Arzneimittel im Wert von mehr als 73 Millionen Dollar, und seit 2010 hat die FDA mehr als 1.400 Fälle von Nebenwirkungen durch gefälschte Arzneimittel verfolgt und registriert2.

Gefälschte pharmazeutische Produkte sind in Internetapotheken weit verbreitet. Bildnachweis: Flickr User Carlos Lowry (CC BY 2.0)

Durch die Verbreitung von Internet-Apotheken hat das Problem nahezu epische Ausmaße angenommen. Die WHO schätzt, dass mehr als die Hälfte aller über das Internet verkauften Arzneimittel gefälscht sind3. Verbraucher, die billige Arzneimittel online kaufen, selbst wenn sie bei Internet-Apotheken einkaufen, die in jeder Hinsicht seriös zu sein scheinen, gehen große Risiken für ihre eigene Gesundheit und Sicherheit ein. Gefälschte Arzneimittel können aus Inhaltsstoffen zusammengesetzt sein, die von inert bis schädlich oder verfälscht reichen. Man kann den Verbrauchern nicht vorwerfen, dass sie versuchen, bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Geld zu sparen, aber sie sind nicht in der Lage, gefälschte Produkte zu erkennen, und verlassen sich zwangsläufig auf die Hersteller und die Aufsichtsbehörden, um die Fälschungen vom Markt fernzuhalten.

Im Extremfall können Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen Pläne umsetzen, um Arzneimittelchargen in verschiedenen Stadien der globalen Lieferkette mit Gaschromatographie und anderen hochentwickelten Technologien zu testen4. Mit diesen Technologien lassen sich echte Produkte von Fälschungen unterscheiden, aber ihre breite Anwendung ist teuer und unpraktisch. Darüber hinaus verfügen die lokalen Aufsichtsbehörden und die Versandinspektoren nicht über die Ressourcen oder den Zugang zu komplexen Analyseinstrumenten, um die Art von umfassenden Untersuchungen durchzuführen, die erforderlich sind, um jedes gefälschte pharmazeutische Produkt aufzuspüren. Eine praktikablere Option ist der Einsatz von tragbaren Spektralphotometern für ein schnelles, frühzeitiges Screening sowohl der Arzneimittel als auch ihrer Verpackungen als erste Verteidigungslinie gegen Arzneimittelfälschungen.

Pharmazeutische Unternehmen können Fälschern das Handwerk legen, indem sie genaue Farbprofile ihrer Etiketten veröffentlichen. Bildnachweis: Flickr User Austin Kirk (CC BY 2.0)

Farbe und pharmazeutische Verpackungen

Seriöse Arzneimittelhersteller verwenden fortschrittliche Verpackungen mit Hologrammen, Strichcodes und anderen Merkmalen, um zu bestätigen, dass die beigefügten Produkte echt sind. Die Farbe der Verpackung ist ein ebenso wichtiger Indikator für die Legitimität wie diese fortschrittlichen Merkmale.

Verbraucher meiden in der Regel Produkte mit uneinheitlichen oder zweifelhaften Verpackungen5, aber Verbraucher, die Arzneimittel von Internet-Apotheken kaufen, haben nicht den Luxus, sich diese aussuchen zu können. Fälscher könnten dies ausnutzen, indem sie billigere Druck- und Verpackungsmaterialien verwenden. Dies lässt einem seriösen Hersteller die Möglichkeit, ein Farbprofil für seine eigene Verpackung zu veröffentlichen. Prüfer und Aufsichtsbehörden können dann mit tragbaren Spektralphotometern die Verpackung eines pharmazeutischen Produkts messen und mit dem Standardfarbprofil des Herstellers vergleichen. Etwaige Unterschiede sind ein erstes Anzeichen für eine Fälschung, anhand dessen die Aufsichtsbehörde eine Charge für weitergehende Tests und Überprüfungen kennzeichnen kann.

Konsistenz der Arzneimittelfarbe

Die Fälscher werden immer geschickter darin, das Aussehen echter Medikamente zu kopieren, aber feine Farbunterschiede zwischen echten und gefälschten Medikamenten sind immer noch ein deutliches Indiz für ein gefälschtes Produkt. Die strengen FDA-Standards für die Herstellung von Arzneimitteln führen dazu, dass die Produkte von Charge zu Charge die gleichen Farben und das gleiche Aussehen haben. Mehr noch als bei pharmazeutischen Verpackungen können die Hersteller Farbprofile für jedes ihrer Produkte erstellen. Sie können dann tragbare Spektralphotometer für die Qualitätskontrolle und -sicherung während des Herstellungsprozesses einsetzen. Auch die Aufsichtsbehörden können mit diesen Geräten Proben von Arzneimitteln in der Lieferkette nehmen, um Produkte auszusortieren, die nicht dem Profil entsprechen. Ohne eigene Spektralphotometer sind Fälscher nicht in der Lage, die exakten Profile der von ihnen nachgeahmten Arzneimittel genau zu bestimmen. Bestimmte Spektralphotometer können Unterschiede bei UV-Wellenlängen erkennen, die für das bloße Auge unsichtbar wären. Dies macht es noch schwieriger, Farbprofile ohne instrumentelle Hilfe zu fälschen.

Einsatz von HunterLab-Geräten zum Aufspüren von Arzneimittelfälschungen

HunterLab ist seit langem führend in der Bereitstellung von Instrumenten zur Prüfung von Aussehen und Farbe für die Pharmaindustrie. Für die Messung von undurchsichtigen Substanzen bei UV-Wellenlängen können Aufsichtsbehörden das UltraScan Vis oder Pro verwenden.

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