Die Verwendung der UV-Vis-Spektrophotometrie bei der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln kann die kommerzielle Lebensfähigkeit vorhersagen

Die Stabilitätsprüfung ist ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, spielt aber auch eine entscheidende Rolle bei der Entscheidung der Pharmaunternehmen, welche Arzneimittel am ehesten kommerziell verwertbar sein werden. Bildquelle: Pexels Benutzer pixabay.com

Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein spannender Prozess, der neue Möglichkeiten zur Erhaltung der Gesundheit und zur Verbesserung der Lebensqualität eröffnet. Da bei der pharmazeutischen Entwicklung viel auf dem Spiel steht, ist sie auch ein anspruchsvoller, zeitaufwändiger und arbeitsintensiver Prozess, da neue Medikamente vor ihrer Freigabe strengen Tests unterzogen werden müssen, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen und sicherzustellen, dass sie strengen Leistungsstandards entsprechen. Medikamente müssen jedoch nicht nur unmittelbar nach der Herstellung in klinischen Versuchen funktionieren, sondern auch über einen längeren Zeitraum hinweg wirksam und sicher bleiben, um in der realen Welt verwendet werden zu können. Daher ist die Stabilitätsprüfung einer der wichtigsten Untersuchungsbereiche bei der Arzneimittelentwicklung. Sie ermöglicht es den Forschern, die Stabilität von Arzneimitteln als Reaktion auf Stressfaktoren zu beobachten, um das chemische Verhalten im Laufe der Zeit zu bestimmen.

Langfristig können Pharmaunternehmen mit Hilfe von Stabilitätsprüfungen geeignete Haltbarkeits-, Lagerungs- und Verwendungshinweise für die Endverbraucher festlegen. Sie helfen aber auch bei der Vorhersage, welche Arzneimittel bereits zu einem frühen Zeitpunkt im Entwicklungsprozess kommerziell verwertbar sein werden, so dass fundierte Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung getroffen werden können. Ich habe an Krebsmedikamenten gearbeitet, die sich in der Klinik als sehr wirksam erwiesen haben, aber aus Stabilitätsgründen aus der Entwicklung genommen wurden", sagt Dr. Richard Ladd, Senior Director of Pharmaceutical and Life Sciences Marketing bei Waters. "1 Die UV-Vis-Spektralphotometrie bietet eine schnelle, wirtschaftliche und genaue Methode zur Bewertung der Stabilitätsindikatoren von Arzneimitteln in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung und -herstellung und liefert den Pharmaunternehmen die entscheidenden Daten, die sie zur Vorhersage der Lebensfähigkeit ihrer Produkte benötigen.

Mit UV-Vis-Spektralphotometern können Forscher wichtige Qualitätsparameter bewerten, um sicherzustellen, dass ein Medikament sowohl zum Zeitpunkt der Herstellung als auch für die zukünftige Verwendung sicher ist. Bildquelle: Flickr-Benutzer Charles Williams

UV-Vis-Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln

Die UV-Vis-Spektrophotometrie quantifiziert die Menge an UV- oder sichtbarem Licht, die von einer Verbindung absorbiert wird, und ermöglicht es den Forschern, eine Reihe von wichtigen Stabilitätsindikatoren objektiv zu bewerten, einschließlich der Bestimmung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) und der Identifizierung von Verunreinigungen. Die außerordentlichen Einblicke, die UV-Vis-Spektralphotometer ermöglichen, haben sie zu einem wesentlichen Bestandteil der Qualitätskontrolle während des Herstellungsprozesses gemacht, und immer mehr pharmazeutische Unternehmen integrieren UV-Vis-Geräte in die gesamte Arzneimittelproduktion.

Die analytischen Fähigkeiten, die die Spektralphotometrie für die Qualitätsüberwachung während der Herstellung so wertvoll machen, machen sie auch ideal für viele Formen der Stabilitätsprüfung. Auch wenn ein Medikament zum Zeitpunkt der Herstellung korrekt formuliert und stabil ist, können Umgebungsstressoren wie Licht, Temperatur, pH-Veränderungen, Oxidation und Hydrolyse chemische Veränderungen verursachen, die die chemische Struktur des Medikaments destabilisieren.2 Wie im Pharmaceutical Journal festgestellt:

Die meisten Arzneimittel sind kleine organische Moleküle. Die einzigen Unterschiede zwischen einem Medikament und einem anderen sind die Anzahl und die Art der vorhandenen funktionellen Gruppen sowie die Verbindungen zwischen diesen Gruppen. Vor diesem Hintergrund sollte es nicht überraschen, dass Drogen unter bestimmten Bedingungen in ähnlicher Weise wie andere organische Moleküle chemische Reaktionen eingehen.3

Diese chemischen Reaktionen können den Wirkstoffgehalt beeinflussen, Verunreinigungen einbringen und sowohl den therapeutischen Wert als auch die Sicherheit des Medikaments beeinträchtigen. Die spektrophotometrische Bestimmung der Wirksamkeit und der Verunreinigungen als Reaktion auf eine erzwungene, beschleunigte und Echtzeit-Alterung bietet den Forschern eine einfache, genaue und zuverlässige Methode zur Überwachung wichtiger Indikatoren für die Medikamentenstabilität in jedem Stadium der Produktentwicklung oder -herstellung, unabhängig davon, ob sich ein Medikament in den ersten Testphasen oder in der kommerziellen Produktion befindet. Wenn diese Tests in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses eingesetzt werden, können sie wichtige Hinweise auf die potenzielle Marktfähigkeit bestimmter Medikamente liefern und den Forschern die Möglichkeit geben, umsichtige Entscheidungen darüber zu treffen, wo sie Zeit und Ressourcen investieren sollten.

Die beschleunigte und erzwungene Alterung ermöglicht es den Forschern, die Auswirkungen von Umweltstressoren schnell zu simulieren und das Verhalten von Medikamenten im Laufe der Zeit zu beobachten. Bildquelle: Flickr-Benutzer Be.Futureproof

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