少量サンプル試験による希少で高価な医薬品原料の色の分析

多くの製薬会社は、製品のコストが特に高い場合、少量のサンプルで試験を行うことにしている。画像ソースShutterstockユーザーIryna Imago氏

理想的な世界では、製薬会社はあらゆる材料の大量ロットについて、色の一貫性と品質をテストすることができます。しかし、これは多くの製薬会社にとって現実ではない。多くの場合、命を救うがん治療薬や有望なアルツハイマー病の新薬に配合される有効成分は、開発コストが高く、合成が難しく、希少で有限な天然資源から作られている。このため、医薬品メーカーは慎重に試験サンプルを測定する必要があり、場合によっては材料が高価なため、サンプルサイズを特に倹約する必要がある。例えば、非定型溶血性尿毒症症候群と呼ばれる非常にまれな遺伝性疾患の治療薬であるソリリスは、米国で最も高価な医薬品のひとつであり、1回あたり18,000ドルで販売されている。1 このような高価な医薬品の品質管理試験を行うために、メーカーは通常、製品の無駄を避けるために、可能な限り小さなサンプルサイズを選ぶ。

しかし、サンプルサイズが小さくなると、色測定プロセスがより複雑になる可能性があります。多くの色測定器は、非常に小さなサンプルの色を正確に分析することができないからです。装置は通常、より大きなサンプルサイズを念頭に置いて設計されており、このような画一的なツールには、微小サンプルの測定に必要なアクセサリがありません。しかし、高品質の分光光度計やアクセサリーの中には、小さなサンプルを最高の精度で測定するために特別に設計されたものが数多く販売されています。これらの装置をラボで使用すれば、必要なサンプルサイズを大幅に縮小でき、貴重な試料を保存することができます。

色の一貫性が重要な理由

医薬品の色を測定することは、主に2つの理由から重要です。第一に、医薬品の色は、サンプルに不純物や汚染物質が含まれているかどうかを判断するのに役立ちます。液体の咳止め薬は完全に透明であるはずなのに、分光光度計が黄色味を検出した場合、サンプルが汚染されているか、製造ラインに何か問題がある可能性があります。色測定が重要な2つ目の理由は、顧客の知覚です。一般的に、錠剤から錠剤へ、またはバッチからバッチへと色が一貫している医薬品は、顧客から信頼されやすくなります。さらに、薬の色は、使用者の感覚的な経験や効能の知覚に影響を与えることが研究で示されています。薬の色は、利用者が処方された投薬計画を守るかどうかさえも左右する可能性があり、治療上の利益を確保するために色は非常に重要です。2 しかし、希少な薬や高価な薬を扱っている場合、色の品質管理プロセスも高価になったり、薬の供給を危うくしたりする可能性があります。色の一貫性をテストするためには、一定量の製品を無駄にしなければならず、製品が高価であればあるほど、テストサンプルサイズが収益や使用可能な医薬品の供給に与える影響は大きくなります。

小さな液体サンプルの検査には、専用の測色アクセサリーが必要です。画像ソースShutterstockユーザーDavizro Photography

製造コストが高いため、テストサンプルはより少量にする必要がある

医薬品の製造コストが高い理由はいくつかある。例えば、最も高価な医薬品として悪名高いものに生物製剤がある。このカテゴリーの医薬品には、ワクチン、抗体、組換えタンパク質（研究室で異なる供給源の遺伝物質を結合して作られる）が含まれる。2008年には、世界で最も売れている医薬品100品目の約30％を生物学的製剤が占め、その数は増加の一途をたどっている。生物学的製剤は、化学的製法ではなく生物学的製法で製造される。これらの製品は、希少で生産が困難な原材料から作られるため、一般的に、合成化学プロセスで作られる医薬品よりもはるかに高価である。

希少な原材料を使用して製品を製造している場合、これらの原材料に関連する希少性と余分なコストにより、色の一貫性をテストする際に、より小さなサンプルサイズを使用せざるを得ない場合があります。4 また、タキソールと呼ばれる化学療法薬は、太平洋イチイという非常に希少な木の樹皮から作られています。5 この資源は有限であるため、メーカーは試験サンプルを慎重に扱わなければならない。高いコストや材料の希少性の理由にかかわらず、多くの製薬メーカーは少量のサンプルテストから利益を得ることができます。テスト中に無駄にする製品が少なければ少ないほど、これらの貴重な薬を必要とする人々の手に、より多くの製品を届けることができます。

小さなサンプルアクセサリーは、必要以上に製品を無駄にすることなく、高価な素材をテストするのに役立ちます。画像出典Shutterstockユーザー Syda Productions

小さなサンプルサイズの測定方法

特に小さなサンプルサイズをテストするには、サンプルサイズを正確に分析するように設計された再現性のある測定方法が必要です。HunterLabの分光光度計の多くは、特殊なアクセサリと互換性があり、小サイズや極小サイズのサンプルを一貫して正確に測定できます。どのアクセサリーが最も有益かは、製造する製品のタイプ、サンプルの最小サイズ、ラボにすでにある分光光度計のタイプによって異なります。以下のようなものがあります：

反射率モードでの粉末試料の測定

粉体を扱う場合、非常に小さなサンプルサイズから正確な色測定を行うには、分光光度計のポートプレートを変更する必要があります。スモールエリアビュー（SAV）オプションを含むハンターラボの装置には、アクセサリーとして小型ポートプレートを装備することができます。小型ポートプレートに加えて、約0.4ccのプレスパウダーを測定する特別なパウダーホルダーを使用することができます。この方法を使用するには、粉末サンプルをホルダーに入れ、付属品のプランジャーで詰めてからポートプレートの内側に入れ、ホルダーの透明窓から測定します。 

反射率モードでの固体試料の測定

小さな固体試料を扱う場合は、分光光度計のポート開口部を小さくする必要があります。そうすることで、サンプルを背景なしで見ることができます。HunterLabの分光光度計の多くは、モーター駆動の部品を使用して、大面積表示から小面積表示に自動的に切り替えることができます。小さな固体試料にSAVを使用するには、レトロビューワーオプションを使用して装置を操作し、固体試料全体がポート開口部を覆うようにします。ただし、サンプルサイズは少なくとも開口部と同じ大きさ（装置によって4mmまたは3mm）である必要があることに注意してください。

透過率モードでの液体試料の測定

液体を扱う場合は、サンプル専用のセミマイクロセルホルダーが必要です。HunterLabでは、小さな液体サンプルを正確に測定するためのビーム減光光学系を搭載したセミマイクロセルホルダーアクセサリーをご用意しています。このアクセサリーは、装置の透過コンパートメントに取り付ける必要があります。一般的な光路長10mmのセルでは3500µLの溶液が必要ですが、ハンターラボではわずか300µLの溶液で測定できるミルコセルとウルトラミクロセルを提供しています。   

ハンターラボの革新

小型ポートプレート、セミミクロセルホルダー、パウダーホルダーなどの専用アクセサリーにより、ハンターラボは最も厳密な色測定の課題に対しても信頼性の高いソリューションを提供します。弊社の機器は製薬業界が設定する高い基準を満たすように設計されており、過去60年以上にわたり、液体、固体、粉末の薬剤の信頼性の高い色測定をリードしてきました。当社の分光光度計、カスタマイズ可能なソフトウェアパッケージ、ワールドクラスのカスタマーサポートサービスについて詳しくは、今すぐお問い合わせください。