EasyMatch QC-ERを使用してDQ IQ OQ PQ RQを実施するにはどうすればよいですか？

HunterLabのEasyMatch QC-ER（電子記録）ソフトウェアは、通常、製薬会社が透明および半透明の液体、半透明のクリーム、粉末、圧搾プラーク、丸い錠剤、楕円形のカプレットおよびカプセル、ならびに包装材料の色を測定するためのFDA 21 CFR Part 11要件を満たすために購入されます。

HunterLabは、このソフトウェアとともに、以下のIQOQPQプロトコルを実装したバリデーションおよびコンプライアンスノートブックを提供します：

IQ - 設置資格

IQ - Installation Qualification は、HunterLab装置がセットアップされ、電源が入れられ、必要に応じてソフトウェアがPCにインストールされ、装置の標準化が完了することでハードウェアとソフトウェアの両方が正しく動作することが確認されるプロトコルを定義しています。

バリデーション＆コンプライアンス・ノートブックに続き、IQは以下の3つの要素で構成される：

1. Procedure 1 - Installation of Hardware すべてのセンサーについて、センサーの電源が入り、準備が整ったところまでセンサーを設置します。センサーの通信ケーブルをPCに接続します。
2. 手順2 - EZMQC-ERソフトウェアの全システムへのインストール.
3. EasyMatch QC-ER が正常に開かれ、センサーがロードされます。センサーがビープ音を鳴らすか反応したら、ソフトウェアとセンサー間の電源と通信が確立されたことになります。装置の標準化に進みます。成功すると、IQ設置認定が達成されます。

OQ - オペレーション・クオリフィケーション

OQ - Operation Qualification は、センサー診断テストを実行し、機器が製造元の許容範囲内で正しく動作していることを示すPASSを検証するプロトコルを定義しています。

• Procedure 3 - Checking Wavelength Accuracy ディディミウム・フィルターの検証（球面測定器のみ）。
• 手順4 - すべてのセンサーの白タイルで短期反復性をチェックする。
• 手順5 - すべてのセンサーの緑色のタイルで中間域の性能または長期繰返し精度をチェックする。

PQ - パフォーマンス・クオリフィケーション

PQ - Performance Qualificationは、ベストプラクティスに基づき、顧客の各サンプルの測定プロトコルを定義します。 これは、再現性のある測定を提供し、色品質の良い製品と悪い製品を分けるために設計されています。これは顧客ごとに異なりますが、錠剤、カプレット、カプセル、液体、粉末、半固形クリームなどの製品が含まれます。顧客のSOP（標準作業手順書）に文書化されるべきである。

FAQ：「「なぜ EasyMatch QC-ER Validation and Compliance Notebook の PQ Performance Qualification セクションには顧客に対する「提案」しかないのか、顧客に対して適切な説明がありますか?

単純な答えは、すべての顧客に対してサインオフを伴う単一の固定されたPQプロトコルを書くことは不可能だということだ

EZMQC-ER Validation and Compliance Notebookは、ハードウェアとソフトウェアをインストールするためのIQプロトコルを提供し、次に内蔵の診断テストを使用して装置の性能を検証します。

パフォーマンス・クオリフィケーションは、機器の性能だけでなく、顧客のサンプルを測定するためのカラー機器の使用も含みます。

多くの測定器は1つの属性のみを測定し、1つの数値を報告する。アメリカ標準単位かメートル単位しか選択できないはかりで計量することを考えてみてください。計量するどのようなサンプルに対しても、性能適格性評価書を作成するのは比較的簡単です。

色測定はそれほど限定されたものではありません。HunterLabの測定器は、ユーザーが定義した製品品質に関連するあらゆる製品のあらゆる色を測定します。すべてのユーザーに対して、すべての用途に対応する単一の測定方法を書くことは不可能です。

その代わりに、丸い錠剤、緩い粉末、半透明のクリーム、透明な液体という4つの典型的な製薬アプリケーションを選び、サンプルメソッドと、メソッドの再現性を検証する方法を示すプロトコルを提供しました。HunterLabには、お客様がガイドとして使用できる、より多くの測定方法のリストがあります。

PQ性能適格性評価については、お客様が独自のSOP（標準作業手順書）を作成するのが最善です。このSOPには、カラー測定のためのサンプルの準備と提示方法、適切なカラー測定基準を報告するためのソフトウェアのセットアップ方法、およびハウツー方法の詳細を含め、当社の提案する方法を取り入れつつ、お客様の製品に特化したものとなっています。スクリーン

よくある質問「どうすれば顧客のDQ要求を満たすことができますか？白色原薬の粉末を測定したいことは知っています。 DQ文書を提供するために、顧客から他にどのような情報を得る必要がありますか？"

EasyMatch QC-ERソフトウェアとHunterLabセンサーの使用に関して、設計適格性確認とは、当社の装置とソフトウェアの機能的および操作的仕様が、FDA CFR Part 11の原則に沿った安全なデータ記録の意図された目的を満たしていることを確認し、文書化することです。これは通常ベンダーが行いますが、ユーザーによるレビューも可能です。

IQ OQ PQプロトコルに従ったセンサーのハードウェアとソフトウェアの設置に加え、EZMQC-ERバリデーション＆コンプライアンス・ノートブックの2つの領域に設計適格性確認が文書化されている。

• 添付資料 1 - 21 CFR Part 11 準拠表には、電子記録および当社の機器に関連する CFR Part 11 の項目が、手続き上または技術上の解決策によってどのように実施されているかと共に記載されている。
• 21 CFR Part 11 Implementation of EZMQC-ER（EZMQC-ERの実装）」（17～24ページ）では、マイクロソフト社のオペレーティングシステムの機能の使用とともに、EZMQC-ERソフトウェアとセンサーの機能設計において、これらの項目がどのように実装されているかについて説明しています。

よくある質問「RQとは何ですか？製薬会社の顧客との会話でこのことが話題に上りましたが、EasyMatch QC-ERではどのように実装されているのでしょうか?"

RQ Requalificationは、MQ Maintenance Qualificationと呼ばれることもあり、製品の色品質測定を開始した後、定期的に行われます。

• EZMQC-ER Validation and Compliance Notebookには "System Validation "というセクションがあり、EasyMatch QC-ER内のデータレコードのセキュリティだけでなく、Windowsのセキュリティ機能を定期的にテストする方法が詳しく説明されています。
• 機器の診断テストは定期的に実施され、その結果は文書化され、機器の運転性能が長期にわたって製造業者の仕様を満たしていることが確認される。
• APHA/Pt-CoまたはEP液体カラースタンダード、カラータイルのような安定した材料で毎日PQチェックを使用している場合、これらの結果を文書化することも、アプリケーションの測定における装置の長期的な性能をサポートします。