高度なスペクトル技術を用いた医薬品色標準のモニター方法

今年の太平洋岸北西部は悪天候が続いており、極寒の気温が風邪やインフルエンザのシーズンをさらに悪化させているようだ。先週、凍てつくような雨が道路を覆う中、私は咳を鎮める薬を探して薬箱をあさっていた。ひとつは鮮やかな赤色、もうひとつは黄色がかったオレンジ色の咳止めシロップだった。色違いのほうは、当然のことながら、10年近く前に賞味期限が切れていた。どちらのボトルを使うかは簡単だった。

医薬品溶液の色の変化は、多くの場合、劣化、力価の変化、または汚染の兆候です。そのため、EP（欧州薬局方）カラーやUSP（米国薬局方）カラーのような視覚的な医薬品色標準が開発され、現在では業界全体で共通の評価方法として使用されています。これらの医薬品色標準は、API（医薬品有効成分）、賦形剤、生物学的製剤、および原材料の色品質を評価する際に役立ちます。

しかし、目視による分析は非常に主観的であり、品質管理規定を満たすために必要な定量可能なデータを提供することはできません。色を正確かつ客観的に定量化するためには、機器分析が必要である。

分光光度計によるデータの定量化

分光光度計は、業界標準を満たすために必要なシンプルかつ高度な色分析を提供します。高度な装置は、医薬品の吸収値と透過値を測定し、このデータを三刺激値（CIE L*,a*,b* colorなど）に変換します。これらの値は、視覚的なEP/USPカラースケールとの客観的な比較を開発するために使用することができます。数値データを使用して色の比較を定量化することで、サイト間のカラーコミュニケーションを改善し、「ライトイエロー」のような曖昧な比較を「ニアUSP F」や「EP Y2」1のような高度な用語に置き換えることができます。これによりプロセスが標準化され、製薬規制を満たすために必要なバリデーションを提供しながら、より正確な測定が可能になります。

数値データは、医薬品の色標準をより正確に測定し、バッチ比較の一貫性を開発する方法を提供します。画像ソースFlickrユーザーvinod velayudhan (CC BY 2.0)

簡単に言うと、分光光度計は「色評価における主観性を排除し、分析者間のばらつきをなくし、正確さと精度を最大化し、医薬品開発プロセス全体で活用できる色測定の定量的方法」を提供します。そして、医薬品評価の新たな方法を模索する中で、進歩は表面化し続けている。 2.

液体と固体の色測定

しかし、サンプルは色も粘度も異なるため、特定のサンプルタイプに最適な測定方法を理解することが重要です。高度な装置により、液体と固体の両方のサンプルの色の定量が可能で、正確な幾何学的原理を利用して最も正確なデータを提供します。

液体サンプルの不透明度は、半透明や透明から不透明までさまざまで、それぞれがサンプル自体を透過する光の透過率に影響を与えます。不透明なサンプルは光を透過しないため、Directional 45°/0°反射率ジオメトリーを使用して最も正確に測定できます。半透明の試料は、光が試料を通過する際に拡散するため、半透明のレベルに応じて、反射率と透過率の両方の測定モードが有効です。光が比較的歪まずに透過する透明なサンプルは、透過率測定装置3 を使用して測定するのが最適です。

固形サンプルは、プレスまたは粉末の状態で測定される。これらのサンプルには、ソルビトール、微結晶セルロース、無水リン酸カルシウムなどの添加物が含まれていることが多い。これらの原材料は、安全性、一貫性、品質管理を確保するために慎重に評価されなければならない。しかし、サンプルのサイズと処理量に応じて、これらの原料の課題に対応できる多くの装置オプションが利用可能です。

分光光度計は、液体サンプルでも固体サンプルでも、最高レベルの精度と多用途性を提供します。画像ソースFlickrユーザーherval (CC BY 2.0)

分光光度計の多様性とオプション

製薬業界ではサンプルの種類やサイズが様々であるため、色測定装置を選択する際には汎用性を念頭に置くことが重要です。HunterLabは多くの分光光度計オプションを提供しており、それぞれが適応性の高いアプリケーション向けに設計されています。色測定業界で60年以上の経験を持つHunterLabは、特に医薬品色標準と分析に特化した製品ラインを作成しました。お客様のニーズに最も適した機器の選択をサポートし、ツールを最大限に活用していただけるよう、卓越したカスタマーサービスを提供しています。ハンターラボ製品の詳細については、今すぐお問い合わせください。