患者の服薬アドヒアランスと公共の安全を高めるためのジェネリック医薬品の色彩測定

ジェネリック医薬品市場が拡大し続ける中、ノーブランド医薬品の外観は以前にも増して重要になってきている。画像ソースFlickrユーザー Janels Katlaps

ジェネリック医薬品は、米国内の何百万人もの人々の健康に重要な役割を果たしており、消費者は先発医薬品の何分の一かの費用で薬理療法の恩恵を受けることができる。IMSヘルスによると、ジェネリック医薬品は現在、調剤された処方箋全体の80％を占めており、医療業界と消費者が高価な先発医薬品に代わる、より手頃な価格の医薬品を求めるにつれて、この数は増加すると予想されています。1 2012年だけでも、先発医薬品の代わりにジェネリック医薬品を使用することで、1,920億ドルの節約になり、専門家は、こうした先発医薬品ではないジェネリック医薬品の利用可能性を拡大することで、国民がさらに数十億ドルを節約できると考えています。

しかし、過去数年間に発表された研究によると、ジェネリック医薬品の効能を最適化するには、ジェネリック医薬品の設計方法を大きく変える必要があることが示唆されています。具体的には、先発医薬品と視覚的に類似したジェネリック医薬品を開発することが、患者の受容性と服薬アドヒアランスを高めるために重要であると考えられるようになってきています。特に重要なのはジェネリック医薬品の色であり、これは現在、医薬品の機能の重要な要素として認識されつつある。

ジェネリック医薬品と先発医薬品の色の違いは、患者の服薬アドヒアランスを損ない、混乱を招く可能性があります。画像ソースPexels user kaboompics.com

視覚的バリエーションの危険性

ジェネリック医薬品のFDA承認は現在、先発医薬品との生物学的同等性の証明に基づいている。つまり、有効性、剤形、強さ、品質、使用目的、投与経路が同一でなければならない。しかし、類似性はそこで終わってしまうことが多い。B. Brett HeavnerがPharmExecに寄稿している：

歴史的に、製薬会社は医薬品の「トレードドレス」、つまり消費者が医薬品のブランド名を識別するために使用する、人目を引く独特な錠剤の色や形に対する排他的権利を与えられてきた。3

そのため、ジェネリック医薬品は通常、同じ医薬品の先発品とも他のジェネリック医薬品とも、大きさ、色、形状が大きく異なり、これらの物理的属性は歴史的に非機能的なものとして分類されてきた。しかし、化学的に同一な医薬品の間に美的な一貫性がないことは、臨床医と患者の間で長い間不満となっており、彼らはこの視覚的な差異が投薬ミス、患者の受容性の低下、患者の服薬アドヒアランス低下の一因になると考えています。「特に、薬の識別を錠剤の色や形に頼っている患者は、薬の服用をやめたり、混乱したりする可能性がある。これは、薬剤を素早く区別するために視覚情報を利用している複数の薬剤を服用している患者にとって、特に懸念されることが多い。

薬の色の影響

最近まで、ジェネリック医薬品の色の影響に関する懸念は、主に逸話的なものであった。しかし、近年、研究者たちは、ジェネリック医薬品の色が消費者の行動に大きな影響を与えること、また、化学的機能は同一であっても、実用的機能は同一ではないことを発見した。ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院の研究者たちは、この種の研究では最大規模の研究で、「2006年から2011年の間に心臓発作を起こして入院した」10,000人以上の患者を対象に、薬の色が服薬習慣に与える影響を調査した：

[この研究によると、患者が再処方箋をもらいに行ったときに、ジェネリック医薬品の錠剤の色や形が変わっていた場合、患者がその医薬品の服用を中止したり、再処方箋をもらわなかったりする確率は劇的に上昇した：錠剤の色が変わった場合は34％、形が変わった場合は66％であった。これは多くの不必要な合併症、死亡、そして全体的な医療費の増加を意味する、と研究者たちは結論づけた。4

ジェネリック医薬品の色は恣意的な美的品質ではなく、医薬品の使用において「臨床的に重要」であると指摘し、ジェネリック医薬品と先発医薬品の視覚的一致を求める新しいガイドラインを作成するようFDAに要請した。

医薬品の外観が重要な機能的属性であるという経験的証拠が積み重なった結果、FDAは昨年夏、ジェネリック医薬品の物理的属性に関する最新のガイドラインを発表し、次のように指摘した：

[我々は、物理的特性（例えば、錠剤やカプセルのサイズや形状）の違いが、患者の服薬コンプライアンスや服薬レジメンの受容性に影響を与える可能性があること、あるいは服薬ミスにつながる可能性があることを懸念している。私たちは、このような患者の安全に関する懸念は重要であると考えており、ジェネリック医薬品メーカーがジェネリック医薬品候補の品質目標製品プロファイル（QTPP）を作成する際に、物理的特性を考慮することを推奨しています。 5

新ガイドラインでは特に色については触れていないが、FDAは現在、ジェネリック医薬品の色が患者の服薬アドヒアランスに果たす役割について独自の調査を行っており、将来的には、ジェネリック医薬品と先発医薬品との間で一貫した色使いが重要であることを強調するガイドラインの更新につながる可能性がある。

FDAは、ジェネリック医薬品と先発医薬品の視覚的類似性を維持することの重要性を強調する新しいガイドラインを発表した：Flickrユーザー Victor

ジェネリック医薬品の色を監視する

医薬品メーカーや規制機関が、ジェネリック医薬品の色が患者の服薬アドヒアランス、ひいては薬効に果たす重要な役割を認識するようになるにつれ、新製品の色のモニタリングはかつてないほど重要になってきています。分光光度計は、研究開発および製造プロセスのあらゆる段階で、あらゆる種類の医薬品の迅速でコスト効率の高い色測定と色合わせを提供します。包括的な光学形状から選択できる分光光度計は、固体、液体、および粉末の高精度の色データを作成することができ、すべてのサンプルの正確な発色を保証します。主観的な目視分析に取って代わることで、分光光度計はまた多国籍企業のサプライチェーン全体の色品質管理を最適化するために、施設間の色コミュニケーションを促進します。

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