スペクトル技術による医薬品グレード澱粉の色標準のモニタリング

医薬品グレードのデンプンは、医薬品の製剤化において一般的に使用される賦形剤である。画像出典Flickrユーザー CIAT

アメリカの消費者は、私たちが体に入れる食材に関して、これまで以上に意識している。グルテンフリー、ピーナッツフリー、乳製品フリーなど、数え上げればきりがない。 食品のパッケージにはこれらの原材料が明記されているが、多くの消費者は毎日服用する医薬品や薬剤に含まれるこれらの添加物を見過ごしている。しかし、今日の医薬品に含まれる成分もまた、安全性と品質を確保するための厳しい規制の対象であり、業界基準を満たすためには正確な分析が必要である。

食品グレードの添加物は、私たちが日常的に使用する医薬品や薬剤の多くに含まれています。例えば、医薬品グレードのタルクやデンプンは、有効成分の下地を作るために使用されることが多く、これらの充填剤は私たちが摂取する製品の大きな割合を占めています。これらの添加物に関しては、製品の色と純度が大きな関心事であり、医薬品グレードのデンプンとタルクの色標準は、望ましい結果を達成するために必要です。色測定器は、品質管理において重要なツールです。スペクトル分析は、業界標準を満たし、製剤の色の変化をモニターするために必要な情報を提供します。

医薬品グレードのデンプンは、世界中に豊富に存在する天然資源です。品質と色のモニタリングは、医薬品の製剤化と一貫性において重要な役割を果たします。画像ソースFlickrユーザー CIAT

医薬品デンプンの品質測定

医薬品グレードのデンプンは、口腔内崩壊型製剤の崩壊剤としてだけでなく、硬質錠剤の結合剤としても使用される人気の高い成分です。医薬品グレードの澱粉の生産は、今日の市場において医薬品用の信頼できる充填剤として業界に溢れています。この製品は世界中から調達されており、その価値は製造品質によって異なります。優れた品質を示す一つの指標として、デンプンの白色外観があり、特定の色合わせが必要な色分けされた医薬品に使用するフィラーとして好まれています。白は1つの色カテゴリーに分類されますが、その範囲内には多くのバリエーションがあります。純白、またはエクストラホワイトが最も望ましく、最高品質の製品として販売されている。純白の測定は、色相のわずかな変化も区別できる分光光度計の技術に依存しています。

分光光度計は色彩値を測定し、白さの度合いで純度を判断する。純白は、使用されているカラースケールによって数値化することができます。つまり、デンプン中に不純物があれば、その色に影響を与え、異なる色値として測定されます。カラースケールのデータは保存され、合否判定に使用することができます。  

色彩値の変化をモニターできることで、製薬会社は医薬品グレードの澱粉の色彩標準を作成し、医薬品製剤用に最高品質の製品のみを選択することができます。白色度による色標準のモニタリングは、医薬品グレードのデンプンを評価し、製剤の色品質を確保するための効率的かつ効果的な方法です。

分光光度計は粉体組成を綿密にモニターし、色の調合において定量的なデータを提供する。画像ソースFlickrのユーザーshadphotos

製剤の色変化のモニタリング

医薬品グレードのデンプンは、豊富に入手可能な天然資源であり、医薬品固形製剤1 における薬物送達システムのための好ましい賦形剤である。医薬品製造業界では、充填剤、結合剤、コーティング剤として一般的に使用されている。医薬品グレードの澱粉の物理的特性と白色の着色の両方により、色の一貫性が最も重要である着色製剤において、澱粉は望ましい選択肢となります。デンプンのような粉末賦形剤をAPI（医薬品有効成分）とブレンドする際には、考慮すべきいくつかの要因があります。分光光度計は粉体組成を綿密にモニターし、サンプルの定量分析を行うために必要です。この情報は高度なソフトウェア機能によって保存され、バッチ間の色の一貫性と再現性を達成するために必要なデータを提供することができます。

賦形剤は医薬品製剤に必要な要素であるが、医薬品グレードのデンプンの構造と粉末のような品質は、白色度の評価や製剤の色の変化をモニターする際に多くの困難を引き起こす可能性がある。緩い粉末は、その不均一なテクスチャーにより、色分析において様々な困難をもたらす。スターチパウダーは多くの小さな粒子から構成されており、光の捕捉、影、環境光の干渉を非常に受けやすいため、一貫性のない色測定結果2 につながる可能性があります。そのため、サンプルの準備と測定には注意が必要です。UltraScan Visにはオプションで反射率棚があり、粉体を充填したカップやプレスしたプラークを反射率ポートに設置することができます。

正しい機器の選択

分光光度分析は、医薬品グレードの澱粉の色標準をモニターするのに理想的です。これらのツールは色の非破壊評価を提供し、一貫性を維持するために色の継続的なモニタリングが必要なオンライン測定に利用できます。製剤をプラーク状にプレスした後、分光光度計を使用して、特定の視野角と幾何学的原理を使用してこれらのサンプルを測定し、最も正確で信頼性の高い情報を得ることができます。

ハンターラボの分光光度計は、製薬業界特有のニーズを満たすために開発されました。ハンターラボの分光光度計は、色標準分析、医薬品粉末およびプラークの混合および圧縮のモニタリングに、他の方法に代わる低コストな方法を提供します。当社のスタッフは医薬品の色測定に精通しており、卓越したカスタマーサポートで製品をバックアップします。HunterLabにお問い合わせいただければ、医薬品色測定装置のオプションについて詳しくご説明いたします。