製薬業界における品質管理：低分子のための分光光度法ソリューション

分光光度計は医薬品開発の研究開発段階で重要な役割を果たすことができ、企業は多額の研究費を費やす前に潜在的な問題を十分に検出することができる。画像ソースFlickrユーザー jpalinsad360

競争の激しい市場では、企業は最も経済的に実行可能なプロセスで製品を市場に投入し、収益を上げようとする。消費者や公衆衛生にとって不運なことに、適切な品質管理なしに高水準の生産を維持することは、歴史的に製薬業界にとって非常に割安であった。この経済的現実は、消費者が医薬品の回収やそれに伴う供給不足に直面するにつれ、製薬業界に対する世論を悪化させてきた。

製薬会社にとって、安定した品質で手頃な価格の製品を提供し、低価格の競合他社に市場を駆逐されるか、生産量を高く維持し、医薬品のリコールやその後の欠品のコストを必要経費として計上するかは、キャッチ・ツー・カップのように思えるかもしれない。製造業者と消費者にとって幸いなことに、携帯可能で手頃な価格の品質チェックツールである分光光度計は、医薬品の製剤と一貫性を極めて正確に分析できるため、低分子医薬品製造業者にとって理想的なツールとなっている。

規制のユートピアより少ない監視で完全なコンプライアンス

FDAによる規制罰金などの連邦政府の監督措置は、衛生管理、適切に整備された設備、適切に訓練された従業員、消費者からの苦情への効果的な対応などの基準で品質を測定し、製品の品質向上に努めてきた。しかし、ブルッキングス研究所によると、「品質問題は依然として頻繁に発生している」1 FDAは、企業が説明責任を罰金を避けるために果たさなければならないものとみなすのではなく、実際に説明責任を重視する企業文化を発展させるために、コンプライアンスにインセンティブを与えることによって、この状況を変えることを構想している。

FDAが製薬会社に対し、品質主導の企業文化を実現し、リコールや関連する医薬品不足を減らすよう働きかけている中、メーカーは分光光度計のような高度な品質管理機器に投資することで、私たちが必要とする医薬品を安全かつ安定的に提供するための誠意ある措置をとることができる。今こそ企業は、一般市民とFDAのような規制当局の両方に対して誠意を示し、業界を正しい方向、すなわち、より健康な国民に向けて社会全体で取り組む方向へと導く時なのである。

色の分析：手頃な品質管理ソリューション

分光光度計は、物質によって反射された光を分子レベルで測定することで、医薬品の化学構造を分析する。分光光度計は "色 "を分析すると言えるが、私たちの目のように、非常に主観的で計算間違いしやすいという意味ではない。物質に反射する光の波長を正確に測定することで、分光光度計はサンプルを構成する物質を正確に特定することができ、医薬用途に理想的です。

分光光度計を研究室に組み込む

製薬会社が高い水準と規制遵守の企業文化を培っているという、FDAが描く理想的な規制環境を実現するためには、品質管理に使用されるツールが手頃な価格で使いやすいものでなければならない。その期待に応えられる企業は、その信頼性と説明責任を証明することで市場で優位に立つことになるが、その前に、生産工程のさまざまなポイントで定期的な品質管理チェックを統合するツールが必要であり、それは競争市場で通用する価格でなければならない。

幸いなことに、分光光度計の携帯性により、技術者は生産工程を過度に妨げることなく、生産工程のさまざまなポイントでスポットチェックを簡単に行うことができる。ハンドヘルド・ユニットにより、技術者は、通常のワークフローへの妨害や出費を最小限に抑えながら、ラボ・サンプルの分析や抜き取り検査を行うことができる。

分光光度計は、粉末、クリーム、液体などさまざまな形態の低分子医薬品を簡単に評価できる。画像ソースFlickrユーザー whiskeyandtears

医薬品用分光光度計：市場動向

HunterLabは、液体、クリーム、粉末、固形物の品質管理として色の測定に使用できる、手頃な価格の医薬品用ポータブル分光光度計を提供しています。品質と信頼性は高価である必要はありません。実際、定期的な品質チェックのために分光光度計を統合することで得られる結果は、製薬業界の企業文化を変える道を切り開くあなたの会社の市場差別化要因となります。私たちの社会を健康に保ちましょう。

ハンターラボの分光光度計を貴社の医薬品製造プロセスに組み込むには、お問い合わせまでご連絡ください。