定量的色彩測定が欧州薬局方スケールの可能性を解き放つ

欧州薬局方カラースケールは、液体医薬品の色に関するコミュニケーションを容易にするために開発された。画像ソースPexelsユーザーbogitw

薄黄色の液体の色を世界中の誰かに説明しようとするところを想像してみてほしい。どんな言葉を使いますか？この特別な色合いの正確な特質をどのように伝えますか？似ているが明らかに異なる別の色との違いの程度をどう表現するか。このような疑問は、世界中のさまざまな業界が直面しており、APHAやガードナー尺度のような特殊なカラーインデックスは、色相をより簡単に分類し、色情報を共有できるようにするために開発されました。製薬業界では、最も一般的に使用されているカラーインデックスのひとつがヨーロッパ薬局方（EP）カラースケールで、液体医薬品の分類を調和させ、業界内のコミュニケーションを促進するために作成されました。1 3つの原色溶液の特定の組み合わせと希釈によって生成される37色の個別の色を使用するEPスケールは、業界の専門家が曖昧で不正確な記述から、原薬、賦形剤、およびその他のあらゆる液体医薬品や成分の色の品質を識別する、より一貫性のある統一された方法へと移行することを可能にします。

しかし、EPスケールの配置を決定するのは、従来はサンプルをシリーズ内の標準に目視で一致させることに頼っていた。このプロセスにはいくつかの大きな弱点がある：

• 配合の不正確さや材料の劣化により、EP標準ロット間で色が異なる場合がある。
• 透明に近いサンプルは、マッチングが非常に難しいことが多い。
• マッチングには比較的大きなサンプル量が必要である。
• マッチングは主観的な視覚評価に依存しており、この評価は、視聴環境や観察者の色覚障害を含む多くの要因によって悪影響を受ける可能性がある。

そのため、EPスケール標準を使用した視覚的なカラーマッチングは、正確で一貫性のあるカラーアセスメントに大きなリスクをもたらし、スケールを有意義に使用する能力を損ないます。分光光度計技術を使用した定量的カラーアセスメントでは、このような限界を克服し、正確で再現可能なカラー分類を作成し、EPカラースケールの可能性を最大限に活用することができます。

分光光度計によるEP色分類は、少量の液体サンプルでも評価が可能です。画像ソースUnsplashユーザーNithya Ramanujam氏

分光測色EPカラー分類

分光測色法は、結果を歪める可能性のある不安定で主観的な要因を取り除きながら、色情報を簡単かつ客観的に定量化します。液体の透過スペクトルを分析し、そのスペクトルを三刺激カラー値に変換することで、分光光度計は人間の目には検出できないほど微細なカラーバリエーションを識別することができます。HunterLabでは、三刺激カラー値をEPカラー標準と相関させ、この指標をEasyMatch QCソフトウェアに統合することで、製薬研究者やメーカーにEPカラーを極めて正確かつ詳細に決定するシンプルで有効な方法を提供しています。HunterLab分光光度計とEasyMatch QCソフトウェアを使用した分光光度法によるEPカラー分類の利点は以下の通りです：

• 主観的な目視評価とヒューマンエラーを排除。
• 少量のサンプルでも正確な色判定が可能。
• 人間の視覚的識別に特別な課題をもたらす、透明に近い液体の信頼性の高い測定が可能
• 品質管理機能を拡張し、「ロット間のばらつきに対するより深い洞察と、複数ロットの正確なカラー追跡」を提供する。2

分光測色EPカラー分類が提供する極めて高い精度は、既存の液体医薬品の品質管理と新規製剤の評価の両方を向上させる。バイオテクノロジー研究者のKarin LucasとKevin Maloneyが述べているように、HunterLabのEPカラー測定システムは、経時的な色の挙動を評価する際に特に有用であり、「従来の目視による外観検査よりも...色の変化をより定量的かつ高感度にモニタリングする」ことができます。33。

客観的な色彩分析は、製薬業界における共通言語を生み出し、関係者間のコミュニケーションを促進します。画像ソースPexelsユーザー Eric Bailey

カラーコミュニケーションの促進

EPカラースケールはもともと、製薬業界内で色情報を簡単に共有できるようにするための一種のコミュニケーションメカニズムとして設計されました。分光測色EPカラー分類は、この目標をこれまで以上に簡単に実現する能力を提供します。分光光度計はオペレーターや場所に関係なく、毎回同じ方法で色を測定するため、客観的な分析に基づいてサプライチェーン全体で一貫したEPカラースコアを作成することができ、情報共有が容易になり、すべての利害関係者が同じ見解を持つことができます。共通の色彩言語によって、異なる場所にいる関係者が、製品の配合や挙動に関して互いに有意義なコミュニケーションをとることができるからです。その結果、最高品質の医薬品を生産するために調和して働く能力が拡大するのです。

ハンターラボの品質

ハンターラボは60年以上にわたり分光光度計の世界的リーダーとして、色測定の可能性を広げ続けています。ハンターラボの多彩な分光光度計と洗練されたソフトウェアパッケージは、製薬業界特有のニーズを満たし、研究、開発、製造の各段階における色彩品質管理を強化するために設計されています。当社の製品と献身的なカスタマーサポートサービスの詳細については、お問い合わせください。