分光光度計と不正暴露：スペクトル分析による偽造医薬品の検出

スペクトル分析は偽造医薬品の検出に役立っており、患者の健康と安全を守る上で重要な役割を果たしている。画像ソースFlickrユーザー Courtney Rhodes

偽造医薬品は歴史的に第三世界と関係が深く、医薬品の20～30％は正規の医薬品と見せかけた偽造品と推定されている。偽造品の中には、本物の医薬品を模倣した有効成分が配合されているものもあるが、治療効果がまったくないものや、さらに悪いことに、患者の生命を危険にさらす有害な化学物質が含まれているものもある。1 アメリカン・エンタープライズ研究所のロジャー・ベイツは、控えめに見積もっても「世界中で毎年10万人以上が危険な薬物によって殺されている」と推定している。そしてこの統計は、そのような製品によって引き起こされる計り知れない罹患率と悲惨さを考慮していない」2 。

しかし、医薬品の偽造は発展途上国だけの問題ではなく、欧米諸国でも偽造品が市場に浸透しつつある。欧米諸国は通常、世界で最も高い医薬品安全基準を有しているが、経済慣行や市場環境の変化により、偽造医薬品の台頭が進んでいる。医薬品卸売業者や再包装業者の規制不足、医薬品のオンライン販売の普及、医薬品の輸入増加といったサプライチェーンの脆弱性により、中国やインドといった国々で大量生産された危険な医薬品が市場の主流に入り込んでいる。3一方、米国では、いくつかの有名な医薬品の不正な模造品が深刻な健康上の合併症や死亡事故につながっており、FDAやCDCは偽造医薬品に関する警告を発している。今年初め、ABCニュースは、1回の摘発で「415,000回分の不正医薬品」を摘発した偽造防止作戦を目撃した。4

偽造が広まるにつれ、不正行為も巧妙化している。かつて当局は、医薬品や疑わしい包装の目視検査に主に頼っていたが、偽造防止ホログラムの複製を含め、偽造薬や包装の製造が洗練されたため、不正医薬品を検出するためのより高度な方法の開発が必要となった。その最たるものが、高度な分光光度計技術を用いたスペクトル分析の導入である。

各人の指紋には固有の識別特性がある。同様に、医薬品の化合物には、本物の医薬品と模造品を区別するために使用できる識別色と反射率の特性があります。画像ソースFlickrユーザー Vince Alongi

スペクトル分析による薬物のフィンガープリンティング

色は、消費者が薬にどのように関わるかに深く影響する医薬品の重要な要素です。しかし、医薬品の色度特性や反射率特性は、液体や固体の医薬品化合物を識別するための指紋としても機能し、品質保証や特許・商標プロセスの重要な一部として機能します。製薬会社が適切な生産を保証するために作成したスペクトル・プロファイルは、偽造防止活動によって不正製品を検出するためにも使用できます。模造医薬品の製造業者は、正規医薬品の外観や包装を模倣するよう配慮していることが多いため、目視検査では模造医薬品と正規医薬品の違いを見分けることができないことがあります。分光光度分析が提供するスペクトルデータの正確な定量化により、人間の視覚の限界を超えた正確な医薬品のフィンガープリントが可能になります。偽造医薬品の化学的およびプロセス変数により、偽造医薬品は模倣された医薬品とスペクトル的に異なるため、これらのスペクトルの違いを特定することが、分光光度法による偽造防止対策の基礎となります。ランディ・クリメックが説明する：

[医薬品偽造者が使用する調合方法は、合法的な製薬会社が使用する方法とは異なるため、錠剤の表面形状は必然的に異なり、反射率パターンが変化する。同様に、化学薬品に添加物や汚染物質が含まれていると、製品の色プロファイルが変化するため、麻薬取締捜査官に化学薬品の偽造品であることを警告することができる。5

スペクトル分析によって得られたデータは、特定の化合物の真正性を迅速に判定するために、合法的な薬物のデータベースと比較することができます。さらに、分光光度計の技術は、大規模なサンプル調製の必要性を排除し、非接触の装置により、製品を破壊することなく、一貫した正確なスペクトル測定を可能にします。

分光光度計を装備した移動式薬物ラボにより、遠隔地でも疑わしい製品のスペクトル分析が可能になった。画像ソースFlickrユーザー Beatrice Murch

フレキシブル、多用途、ポータブル

分光光度計は、アメリカ、カナダ、ヨーロッパの政府機関や製薬会社による最先端のオペレーションから、偽造医薬品の大半が製造・流通されている発展途上国の移動ラボまで、世界中の偽造防止プロジェクトにすでに取り入れられています。卓上型分光光度計や携帯型分光光度計は汎用性が高いため、専用ラボでも現場でも、さまざまな環境での使用に適している。中国の国立医薬品・生物学的製品管理研究所が主導するある取り組みでは、400台以上のバンを巡回ラボとして使用している。6 医薬品を押収して二次的な場所で検査するのではなく、移動式のスペクトル分析によって、遠隔地であっても偽造医薬品を迅速かつ非破壊的に検出することができる。このプロジェクトは、偽造品の特定と検疫がかつてないほど容易になり、その必要性が高まっていることから、他の数カ国でも実施されている。

ハンターラボの特徴

ハンターラボは数十年にわたり、医薬品の開発と製造において中心的な役割を果たしてきました。当社の高度な装置は、液体や固体の医薬品を正確かつ定量可能な分光分析を可能にし、その独特な色調と反射率の質を作り出し、識別します。分光光度計を使用することで、偽造防止業務は迅速かつ容易に医薬品の正当性を判断し、消費者の健康を守ることができます。弊社へのお問い合わせで、弊社の多様な分光光度計と世界クラスのカスタマーサポートサービスの詳細をご覧ください。