インターネット薬局で横行する偽造医薬品。画像出典：Flickr User Carlos Lowry (CC BY 2.0)
読む Self Tanner Analysis: Monitoring Color Formulas with Spectrophotometric Technology
インターネット薬局の普及は、この問題を壮大な規模にまで高めている。WHOは、インターネット上で販売されている医薬品の半分以上が偽造品であると推定している3 。オンラインで安価な医薬品を購入する消費者は、たとえあらゆる点で合法的に見えるインターネット薬局から購入したとしても、自分自身の健康と安全に大きなリスクを負っているのです。偽造医薬品は、不活性なものから有害なもの、あるいは粗悪なものまで、さまざまな成分から調合されている可能性があります。処方箋薬を節約しようとする消費者を非難することはできないが、消費者は偽造品を見抜く能力がなく、必然的に製造業者や規制当局に頼って偽物を市場から排除することになる。
極端な話、規制当局と製薬会社は、ガスクロマトグラフィーやその他の高度な技術4 を使って、グローバル・サプライチェーンのさまざまな段階で医薬品のバッチを検査する計画を実施することができる。これらの技術によって、真正品と模造品を区別することができるが、その広範な実施には費用がかかり、現実的ではない。さらに、地域の規制機関や出荷検査官は、すべての偽造医薬品を摘発するために必要な広範なスクリーニングを実施するためのリソースや複雑な分析ツールへのアクセスを持っていない。より現実的な選択肢は、偽造医薬品に対する防御の第一線として、医薬品とその包装の両方を早期に迅速にスクリーニングするために携帯型分光光度計を使用することである。
製薬会社はラベルの正確なカラープロファイルを公開することで、偽造を防ぐことができる。画像出典：Flickr User Austin Kirk (CC BY 2.0)
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カラーと医薬品パッケージング
正規の製薬メーカーは、ホログラム、バーコード、その他の機能を備えた高度なパッケージを使用し、封入されている製品が本物であることを確認している。パッケージの色は、これらの高度な機能と同様に、正当性を示す重要な指標である。
消費者は一般的に、一貫性のない、あるいは怪しげなパッケージ5 の製品を避けるが、インターネット薬局から医薬品を購入する消費者には、選んで選ぶ余裕はない。偽造者は、より安価な印刷や包装資材を使用することで、これを利用するかもしれません。そのため、正規のメーカーが自社のパッケージのカラープロファイルを公表する隙間ができる。スクリーニング担当者や規制当局は、携帯型分光光度計を使って医薬品の包装を測定し、メーカーの標準カラープロファイルと比較することができる。違いがあれば、偽造の最初の目印となり、規制当局がより高度な検査と検証のためにバッチにフラグを立てるのに利用できる。
薬剤の色の一貫性
偽造者は、正規の医薬品の外観を再現することに習熟してきているが、本物と偽物の微妙な色の違いは、依然として偽造品の有力な証拠である。医薬品製造に関するFDAの厳格な基準により、製品はバッチごとに同じ色と外観を持つ。医薬品包装の場合以上に、メーカーは製品ごとにカラープロファイルを作成することができる。そして、ポータブル分光光度計を製造工程中の品質管理と保証に使用することができます。また、規制当局も、プロファイルから外れた製品を排除するために、サプライチェーンで医薬品をサンプリングするためにこれらの機器を使用することができる。独自の分光光度計がなければ、偽造者は模倣している医薬品の正確なプロファイルに正確に一致させることができない。ある種の分光光度計は、肉眼では見えない紫外線波長の違いを検出することができる。このため、機器の助けを借りずにカラー・プロファイルを偽造することはさらに難しくなる。
偽造医薬品の検出にハンターラボの機器を使用
ハンターラボは、製薬業界に外観・色彩検査機器を提供する最前線に長年立ってきました。 不透明な物質を紫外線波長で測定するために、規制当局はUltraScan VisまたはProを使用することができます。
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