ジェネリック処方薬の検証に色彩分析を用いる

今日、多くのアメリカ人が、有名ブランドの医薬品に代わる経済的で手頃な価格の処方薬として、ジェネリック医薬品を利用している。厳格な検査プロトコルと確認のための色彩分析の利用により、広告で特定されている有名ブランドの代わりにジェネリック医薬品を使用することは、安全かつ効果的な代替選択となります。

ジェネリック医薬品は、今日の医薬品市場の大部分を占めており、有名ブランドの医薬品と同様の厳格なガイドラインと試験手順を遵守しなければならない。画像ソースFlickrユーザー ResoluteSupportMedia

色分析は幅広い評価手順をカバーし、品質と一貫性のために保存して繰り返し使用できるデータを提供する。多くの複雑な医薬品の調製と再構成には、高度に制御された環境、経験豊富なスタッフ、適切な分析機器が必要です。分光光度計は、薬剤の調製に必要な多くの重要な要素を簡素化するために、色分析を使用します：

• 薬剤安定性
• API（医薬品有効成分）の定量。
• 純度分析
• 汚染評価
• 薬剤比較

ジェネリック医薬品市場の活況

なぜジェネリック医薬品への関心が急激に高まっているのか？過去数十年にわたり医薬品市場を席巻してきた主な有名ブランド処方薬の多くは、今後数年以内に特許切れを迎える。1 市場がジェネリックブランドにシフトするにつれ、消費者はこれらの代替品がネームブランドの同等品と同様に安全で効果的であることを知りたがり、食品医薬品局（FDA）はそれを保証するために懸命に取り組んでいます。

FDAの報告によると、10人のアメリカ人のうち8人近くが、医療ニーズを満たすためにジェネリック医薬品に頼っているとのことです。2 ジェネリック医薬品が、同一性、強さ、純度、効能に関して、同等なネームブランドの選択肢と一致することを保証するために、厳格な仕様が確立されています。これらの規制により、製薬会社は、安全で効果的かつ正確な比較評価方法として、色分析を利用する必要があります。

薬物比較試験

ジェネリック医薬品メーカーは、自社製品がブランド医薬品と同等の生物学的同等性を有することを証明しなければならない。そのためには、有効成分、純度、強度を正確に分析する必要がある。分光光度計は、薬剤サンプルの定量と比較のために、色分析を利用して吸収レベルを測定します。この技術が提供する広帯域スペクトルデータにより、正確な比較分析のための情報を記録・保存することができる。この手順は非常に正確で再現性が高いため、色分析は医薬品製造と品質管理における最良の選択肢となっています。

明確で正確な比較のため、FDAはジェネリック医薬品メーカーに対し、先発医薬品と同じ分析手順に従うよう求めている。生物学的同等性は、原薬、強度、投与量の評価に基づいている。画像ソースFlickrユーザー U.S. Army RDECOM

カラー分析のその他の用途

分光光度計は、様々な薬物ベースの属性を測定・モニターできるため、製薬業界で好まれる分析方法です。色分析は薬剤の比較や原薬の定量において非常に貴重であるだけでなく、この技術は、原薬の純度のモニタリングや、開発後の薬剤の安全性、安定性、有効性の継続的なモニタリングにも広く使用されています。小規模な薬局から大規模な病院ラボ、研究施設まで、さまざまな用途に対応する機器があります。ハンターラボでは、医薬品の色分析法を専門としており、それぞれの特定のニーズに最適な装置を決定するお手伝いをいたします。当社の分光光度計は汎用性が高く、様々な予算ニーズに対応するオプションを提供しています。医薬品およびジェネリック処方薬開発のための色分析の詳細については、ハンターラボまでお問い合わせください。