医薬品の安定性試験における紫外可視分光光度計の使用は、商業的生存率を予測することができる

安定性試験は、医薬品の承認プロセスにおいて不可欠なものであるが、製薬会社がどの医薬品が商業的に成功する可能性が高いかを判断する上でも重要な役割を果たしている。画像ソースPexelsユーザー pixabay.com

新薬の開発は、健康を維持し、生活の質を向上させるための新たな可能性を切り開くエキサイティングなプロセスである。新薬は、発売前に厳格な試験を受けて有効性を判断し、厳格な性能基準に適合していることを確認しなければならないからだ。しかし、医薬品は製造直後の臨床試験での性能だけでなく、実社会で使用できるように長期にわたって効能と安全性を維持しなければならない。そのため、安定性試験は医薬品開発における主要な調査分野のひとつであり、研究者はストレス要因に対する医薬品の安定性を観察し、経時的な化学的挙動を決定することができる。

長期的には、医薬品の安定性試験は、製薬会社にエンドユーザーに対する適切な保存期間、保管方法、使用方法を確立する能力を提供しますが、それ以外にも、開発プロセスの早い段階で、どの医薬品が商業的に実行可能であるかを予測し、リソースの割り当てに関して十分な情報に基づいた意思決定を可能にします。「ウォーターズの医薬品・ライフサイエンス・マーケティング担当シニアディレクター、リチャード・ラッド博士は言う。「1 UV-Vis分光光度計は、医薬品の開発および製造のあらゆる段階で、医薬品の安定性指標を迅速、経済的、かつ正確に評価する方法を提供し、製薬会社に製品の有効性を予測するために必要な重要なデータを提供します。

UV-Vis分光光度計により、研究者は主要な品質パラメーターを評価し、医薬品の製造時および将来の使用時の安全性を確保することができる。画像ソースFlickrユーザー Charles Williams

UV-Vis薬剤安定性試験

UV-Vis分光光度計は、化合物に吸収される紫外光または可視光の量を定量化することで、活性医薬品成分（API）の定量や汚染物質の同定など、多くの重要な安定性指標を客観的に評価することを可能にします。UV-Vis分光光度計が可能にする驚異的な洞察力により、製造工程における品質管理評価に不可欠なものとなり、今日、医薬品製造全体にUV-Vis装置を統合する製薬会社が増加している。

分光光度計を製造時の品質モニタリングに有用なものとしている分析能力は、多くの形態の安定性試験にも理想的です。光、温度、pHの変化、酸化、加水分解などの環境ストレス要因によって、2 Pharmaceutical Journal に記載されているように、医薬品は製造時には正しく調合され安定しているかもしれませんが、光、温度、pHの変化、酸化、加水分解などの環境ストレス要因によって、医薬品の化学構造を不安定にする化学変化を引き起こすことがあります：

ほとんどの薬は小さな有機分子である。ある薬物と別の薬物の唯一の違いは、存在する官能基の数と種類、そしてこれらの基の間の結合性である。このことを念頭に置けば、薬物が一定の条件下で他の有機分子とほとんど同じように化学反応を起こすことは驚くべきことではない。

このような化学反応は、原薬レベルに影響を与え、不純物を混入させ、医薬品の治療価値と安全性の両方を損なう可能性がある。強制経時、加速経時、およびリアルタイム経時に対する力価および汚染物質の分光光度計による測定は、医薬品が初期試験段階であるか商業生産段階であるかを問わず、製品開発または製造のどの段階においても、重要な医薬品安定性指標をモニタリングするための、シンプルで正確かつ信頼性の高い方法を研究者に提供します。開発プロセスの初期段階でこれらの試験を用いれば、特定の医薬品の潜在的な商業的可能性に関する重要な指針を提供することができ、研究者は時間とリソースの投入先について慎重な決定を下すことができる。

加速された強制加齢により、研究者は環境ストレスの影響を迅速にシミュレートし、薬物の経時的な挙動を観察することができる。画像出典FlickrユーザーBe.Futureproof

ハンターラボの品質

ハンターラボは60年以上にわたり、分光分析のパイオニアとして活動してきました。現在では、製薬業界のニーズを満たす理想的な紫外可視分光光度計を包括的に提供しています。卓越した精度、洗練された光学技術、ユーザーフレンドリーな設計により、当社の装置は、開発の全段階および製造全体において、医薬品の品質と安定性に関するこれまでにない洞察を提供します。当社の定評ある分光光度計、カスタマイズ可能なソフトウェアパッケージ、ワールドクラスのカスタマーサポートサービスについて詳しくは、お問い合わせください。