デバイス・コンプライアンスとは何か？

様々な業界のデバイスは、デバイスコンプライアンスポリシーに従わなければならず、メーカーはこれらの規制の遵守を証明する文書を提供しなければなりません。デバイス・コンプライアンスとは何か、そしてそれをどのように記録するかを理解することは、企業が製品の品質と安全性を向上させるのに役立ちます。

デバイス・コンプライアンスとは？

デバイスコンプライアンスとは、デバイスが業界の標準や規制を満たしている状態を指します。デバイス・コンプライアンスを達成することは、以下のようなメリットがあります：

• 製造業者：製造業者は、コストを削減し、利益を増加させながら、高品質の機器の開発と生産を促進することができます。
• 顧客：顧客は製品の完全性と市場における競争力に満足するだろう。
• 組織：医薬品メーカーや病院など、これらの製品を使用する組織は、製品が意図したとおりに機能することを確信できる。

米国材料試験協会(ASTM)や食品医薬品局(FDA)の機器コンプライアンスには、業界によって異なるポリシーが存在します。企業は安全性と有効性のためにこれらの基準を採用しなければならない。

FDAデバイス・コンプライアンス

食品医薬品局（FDA）は、デバイスのコンプライアンスを規制し、その他の業務を行うことで公衆衛生を守っている。この組織は、様々な業界に対して多くの基準や規制を設けている。例えば、ペースメーカー、人工装具、外科用インプラントなど多くの医療機器を規制しています。FDAはまた、食品および栄養補助食品加工における設備に対する基準も設けている。FDAの基準を守らなかった場合、FDAはこれらの法律を施行するため、検査で警告を受けたり、措置を講じたりすることがある。

ASTMの機器適合規格

ASTM（American Society for Testing and Materials：米国材料試験協会）は、様々な業界の手順をより安全なものにするための技術標準を開発・発行する組織です。ASTMの規格は、多くのシステム、製品、サービス、及び材料に適用されています。ASTMはその規格を強制することはありません。企業は、その業界に適用される規格を採用したり、特定の契約についてASTMへの準拠を要求したり、ASTM要求事項の概要を示す材料データシートを作成したりすることができます。

デバイス・コンプライアンスを文書化する方法

ドキュメンテーションは、FDAおよびASTMのデバイスコンプライアンスポリシーを満たすために不可欠です。文書化が必要な理由は以下の通りです：

• コンプライアンスを証明するものだ。
• 製品の安全性と有効性をサポートします。
• それは、あなたのプロセスが反復可能で、一貫性があり、再現可能であることを証明する。

文書管理には、各部門が使用する文書を管理するためのポリシーと手順が含まれます。文書管理のプロセスを標準化することで、次のようなメリットが得られます：

• 記録とその履歴を分類する簡単な方法。
• 文書セキュリティの向上
• 文書とそのバージョンにすばやくアクセスできます。
• すべての実践と手順に対する説明責任。

装置のコンプライアンスを文書化する最も簡単な方法のひとつが、HunterLabのデジタルクオリフィケーションノートブックソフトウェアです。このソリューションは、HunterLab機器のコンプライアンスとバリデーションのための包括的な適格性評価ノートを作成するのに役立ちます。このプログラムでは、装置とプロトコルを文書化するための手順を段階的に説明します。これらの入力は印刷可能なノートブックにまとめられます。

HunterLabでFDAデバイスコンプライアンスを満たす

HunterLabは、FDAおよびASTM規制の遵守を証明するために必要なバリデーションおよびコンプライアンスソフトウェアを提供しています。お客様のチームがこの製品から総合的な価値を引き出せるよう、オンサイトでのインストールとトレーニングを提供しています。

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