処方薬には何が含まれているのか？不純物分析と分光光度計の価値

不純物分析が重要なのは、一貫性と製品の品質を維持するためだけではありません。 製薬会社に対する訴訟は過去10年間で流行のレベルに達しており、それに伴いリコールされる製品の数も増加しています。この数字は驚くべきものであるだけでなく、容認できないものであり、防ぐことのできるものである。安全性と有効性は、 医薬品消費者の最大の関心事であり、企業は患者の安全と満足を保証するために最高レベルの技術を使用するようにしなければなりません。

不純物がもたらす結果は、想像以上に大きいかもしれない 画像出典：www.glasbergen.com

合成医薬品を扱う場合、不純物分析は非常に複雑で困難な作業となりますが、目標は常に可能な限り純粋な製品を作ることです。不純物分析に影響を与える2つの主な要因は、量と毒性です。不純物の正確な測定は、製品の安全性を損なう可能性のあるレベルの毒素を検出するために、定量可能でなければなりません。慎重な計画と開発にもかかわらず、医薬品中の不純物を避けることはほぼ不可能です。しかし、分光光度計を使用することで、このようなレベルの不純物を定量化し、危険な医薬品が流通しないようにするために必要な技術を提供できるようになりました。

技術と分析による不純物の検出

合成医薬品の開発には、不純物が顕在化する多くの段階があります。プロセスの各段階を通じて、製品サンプルを使用して、色分析によってわずかなレベルの不純物も評価・検出しなければなりません。これらのサンプルは、製造が完了した後も、最終製品の劣化をモニターするために使用されます。

サンプリング工程では様々な検査が行われますが、微小な分子粒子を分析し、汚染の可能性を調べようとすると、その比率を特定することが非常に難しくなります。 クロマトグラフィー分離は、このような低レベルの不純物を検出するために必要なプロセスであり、分光光度計の使用は、この情報を解読し、定量可能な数値に置き換えるために不可欠です。

不純物分析は、製造前の工程で検出するために使用され、賞味期限の劣化を一貫して監視するために、製造後も継続的に必要とされる：FlickrユーザーEvan Blaser

製造後の安定性のモニタリング

医薬品もまた、厳格な試験に合格した後に大きな変化を遂げることがあります。製品の保存期間をモニタリングすることで、 劣化サイクルの間に製品中の不純物を検出するのに役立つ重要なデータが得られます。 分光光度計は、製品の安全性に必要なデータをモニターし、収集するために絶えず必要とされています。この情報は、製品の安定性に影響を与える可能性のある変化を特定するために、正確で定量可能である必要があります。

テストバッチからのサンプルを綿密に監視し、販売時点まで製品を継続的に監視することで、安全性を確保し、法的責任を防止します。様々な形状、サイズ、組成のサンプルを正確に測定できる、様々な分光光度計のオプションがあります。収集された定量可能なデータは、製品の劣化を検出するために必要な情報を提供します。製造用の大型モデルから、少量のサンプルモニタリング用の卓上型モデルまで、分光光度計は合成医薬品の不純物分析に最初から最後まで必要です。

安全性と有効性に対する消費者の期待に応える

ハンターラボは、製薬業界向けに特別に設計された分光光度計を専門としています。合成医薬品中の不純物を正確にモニターし、検出するために必要な技術とサポートを提供しています。消費者は、製薬会社が信頼でき、安全で効果的な薬を一貫して提供することを求めています。このような課題を解決するために必要なソリューションをお探しでしたら、 HunterLab までご連絡ください。