バイオファーマ色彩測定とは？

バイオ医薬品業界において、色は非常に重要です。溶液や粉末の原薬（API）、生物製剤、ワクチン、その他の注射剤を含む医薬品や薬物の色は、製品の劣化、製品の安定性、全体的な製品の品質と有効性の指標として使用されます。分析的な医薬品の色測定は、新薬承認申請、企業の製造基準の遵守、ブランドのアイデンティティの一部として使用することができます。

例えば、摂取可能な錠剤を作るために他の材料とブレンドされた粉末を考えてみよう。分光光度計と比色計は粉末を分析し、安全性と規制のためにサンプル内に適正量の原薬が存在することを確認する。原薬と添加物の比率の標準が確立された後、この測色はバッチごとに使用され、毎回同じ結果が得られる。

分光光度計または比色計による分析は、専門家がサンプルを傷つけたり変えたりすることなく、製造ラインで材料を分析できるため、医薬品製造に理想的です。粉末をプレスして錠剤にした後、分光光度計/比色計は特定の角度や幾何学的特徴を利用して、製品に関するより多くの情報を収集することができます。1つの製品サンプルを複数回検査できるため、使用するリソースを削減しながら、より正確な結果を得ることができる。

人間の目は常に原薬の存在や飽和を検出できるわけではないので、一貫した検出と正確な薬剤作成のためには、色分光光度計/測色計を持つことは非常に重要です。製薬業界は、高品質の分光光度計/色彩計をプロセスに使用することで、時間とコストの両方を節約することができます。ハンターラボでは、バイオ医薬品サンプルに対応する正確な分光光度計を多数ご用意しています。

ウルトラスキャンVISの詳細

当社のUltraScan VISは分光光度計/測色計で、バリデーションが可能な大小分子の液体の色を定性する効果的な分析法を提供します。この分析法はEP 2.2.2 Color and Opalescence、USP 1061 ColorおよびUSP 631、ならびに国際照明委員会（CIE）およびASTM規格に準拠しています。UltraScan VISシステムは医薬品の粉末、錠剤、カプセルの測定も可能です。

UltraScan VISには、FDA 21 CFR Part 11に準拠したシステムアクセス、電子記録、データ完全性コンプライアンス、監査証跡を備えたEasyMatch QC-ERソフトウェアも付属しています。設置、操作、性能適格性確認手順の文書化とトレーサビリティのための完全なバリデーションとコンプライアンスノートブックも含まれています。

UltraScan VISはまた、最短2秒で結果を出すスピード仕様です。ウルトラスキャンVISは、迅速で正確な結果を提供し、時間とコストを節約するバイオ医薬品用カラー測定ツールです。

ウルトラスキャンVISの主な特徴は以下の通り：

• 透過率、ヘイズ、反射率の測定が可能
• 3面開口の大型トランスミッション・コンパートメント
• 非常に効果的な品質管理ソフトウェア
• 自動UVコントロールとキャリブレーション
• 2つの反射率測定エリア
• 波長範囲：360 nm～780 nm
• 10 nmの報告間隔と光学分解能
• 装置間の優れた一致

ウルトラスキャンVISは長期間の耐久性を備えているため、測定値の違いは色の変化の正確な指標であり、装置のばらつきによるものではないと信頼できます。

エアロについて

Aerosは、ハンズフリーの色分析法を提供するデュアルビーム、非接触反射分光光度計/測色計です。ワンタッチで、どんなサイズのサンプルでも27.5平方インチの測定が可能です。Aerosは、最も正確な測定値を得るために、医薬品の色測定器の中で最大のサンプル面積を測定します。

EZ Viewソフトウェアは、工業用タッチスクリーンと最新のインターフェースにより、オペレーターにユーザー指向の体験を提供します。オペレーターは、カラーおよびスペクトルデータ表、スペクトル、トレンド、カラープロットを含む完全なカラー概要にアクセスできます。分光光度計/測色計は、256素子ダイオードアレイと高解像度凹面ホログラフィックグレーティングを備えた密閉光学系を使用しており、最高級の画像と結果を提供します。

Aerosは業界最大の回転プラットフォームで、難しいサンプルでも5秒以内に正確な結果を出します。自動調整センサーがサンプルを最適な高さで読み取るため、最もテクスチャーのあるサンプルでも自動的に測定されます。分光光度計または比色計が一貫したバッチ結果を収集し、適切なAPIをチェックする間、オペレーターはセットアップ、操作、後片付けの時間を節約できます。

エアロスの主な特徴は以下の通り：

• タイピングとスワイプ機能を備えたタッチスクリーン・ディスプレイ
• 食品と化学薬品に安全な道具
• USB、Wi-Fi、Eメール機能を内蔵し、簡単に共有可能
• 8GBのストレージに記録を保存
• 自動調整するオートハイトセンサー
• 測定時間は5、10、15、30秒から選択可能
• フルスペクトルLED光源

Aerosには複数のトレイサイズがあり、テクスチャーのある不均一なサンプルに最適です。ハンズフリーでセットアップと後片付けの時間を節約できます。

ハンターラボのツールでバイオ医薬品の色を測る

ハンターラボは70年以上にわたるカラー測定の経験があります。すべてのバイオ医薬品ラボは正確なカラースキャンを必要としており、当社のバイオ医薬品カラー測定ソリューションは正確な測定値を迅速に作成します。お客様のサンプルに対応できるよう、すべての製品を設計しており、複雑なサンプルにも対応しています。

当社のスタッフはカラーテストと分析に精通しています。UltraScan VIS、Aeros、またはその他の色測定製品に関する詳細情報またはお見積もりのご依頼は、オンラインお問い合わせフォームにご記入ください。

私たちは何千もの企業と仕事をしてきましたが、あなたは私たちだけのもののように感じるでしょう。

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色の正確さがビジネスにとって重要であれば、適切な人材がいる適切な場所に来ています。ご連絡ください。