バイオ医薬品における測色とは

バイオ医薬品分野では、色は重要な品質指標の一つです。溶液原薬、粉末原薬、バイオ製剤、ワクチン、注射剤などの色は、製品劣化、安定性、品質、一貫性を把握するうえで有用な情報となります。また、測色データは、新規申請時の資料整備、社内製造基準への適合確認、製品評価の標準化にも役立ちます。

例えば、複数の成分を混合して錠剤を製造する工程では、粉体の色を評価することで、APIと添加剤の比率や混合状態の確認を支援できます。標準条件を定めることで、ロットごとに一貫した判定を行いやすくなります。

分光測色計や比色計による評価は、サンプルを損なわずに測定できる点でも有効です。粉体を打錠した後の製品や各種固形製剤についても、光学条件や測定ジオメトリを活用することで、より多くの情報を取得できます。人の目だけでは捉えにくいわずかな差も、客観的なデータとして把握しやすくなるため、より一貫した品質管理につながります。

UltraScan VISについて

UltraScan VIS は、大小さまざまな分子を含む液体サンプルの色評価に適した分光測色計／比色計です。検証可能な分析手法に対応し、医薬・バイオ医薬品分野で求められる色評価を支援します。EP 2.2.2の色と乳白光、USP 1061の色、USP 631、CIE、ASTMなどの関連要求に対応した運用を支援でき、錠剤やカプセル、粉体の測定にも活用できます。

EasyMatch QC-ERソフトウェアは、FDA 21 CFR Part 11に配慮したシステムアクセス管理、電子記録、データインテグリティ、監査証跡対応を支援します。導入時・運用時・性能確認時の文書化とトレーサビリティ整備に役立つ、Validation and Compliance Notebookも用意されています。

さらに、UltraScan VISは高速測定にも対応しており、最短約2秒で評価結果を取得できます。日常の品質管理において、迅速かつ一貫した色評価を進めやすいモデルです。

主な特長

  • 透過、ヘーズ、反射の測定に対応
  • 3方向からアクセスしやすい大型透過室
  • 品質管理に適したソフトウェア構成
  • 自動UV制御および校正機能
  • 2種類の反射測定エリア
  • 360 nm〜780 nmの波長範囲
  • 10 nmのレポート間隔および光学分解能
  • 優れた機器間一致性

UltraScan VISは耐久性にも優れており、測定値の差を機器差ではなく、実際の色変化としてより信頼して評価しやすくなります。

Aerosについて

Aerosは 、デュアルビーム方式の非接触反射分光測色計／比色計です。手を使わずに測定しやすい設計で、さまざまなサイズのサンプルに対応します。医薬品分野で扱う粉体や不均一なサンプルに対しても、広い測定面積により、より代表性の高い測定を支援します。

EZ Viewソフトウェアは、工業用タッチスクリーンと分かりやすいインターフェースを備え、色データ、分光データ、トレンド、カラープロットなどを一画面で確認しやすくなっています。密閉光学系、256素子ダイオードアレイ、高解像度回折格子により、高品質な測定結果を支えます。

Aerosは、大型回転プラットフォームを備えたモデルで、難しいサンプルでも約5秒で測定できます。自動高さ調整センサーがサンプル位置を最適化し、凹凸や不均一性のある試料でも、より安定した測定を支援します。設定や後片付けの手間を減らしながら、ロット間の一貫性確認にも役立ちます。

主な特長

  • タッチスクリーンによる直感的な操作
  • 食品・化学分野にも配慮した安全性
  • USB、Wi-Fi、メール共有機能
  • 8 GBの記録保存領域
  • 自動高さ調整センサー
  • 5秒、10秒、15秒、30秒の測定時間設定
  • フルスペクトルLED光源

複数サイズのトレイに対応しており、表面にばらつきのあるサンプルにも適しています。ハンズフリー測定により、設置や清掃の手間も抑えやすくなります。

バイオ医薬品の測色は、HunterLabにお任せください

HunterLabは、70年以上にわたり測色技術を培ってきました。バイオ医薬品分野では、正確で一貫した色評価が求められます。HunterLabの測色ソリューションは、さまざまなバイオ医薬品サンプルに対応し、迅速かつ信頼性の高い測定を支援します。

複雑なサンプルであっても、用途に応じた測定環境と機器選定により、より適切な色評価を行いやすくなります。UltraScan VIS、Aeros、その他の測色ソリューションについては、お気軽にお問い合わせください。

多くの企業に選ばれてきた実績があります。 それでも、私たちは一社一社の課題に寄り添い、丁寧に対応します。

接続

色管理の精度がビジネスに直結するなら、適切なパートナー選びが重要です。
HunterLabは、お客様の課題に合わせて最適なご提案を行います。まずはお気軽にご相談ください。