Análisis de fármacos y excipientes en estado sólido con tecnología espectrofotométrica

Cuando voy a la farmacia, no suelo tener problemas para elegir entre medicamentos de marca y genéricos; suelo basarme en los principios activos farmacéuticos (API)1 que aparecen en el envase.

Pero sólo recientemente me he dado cuenta de que los excipientes que figuran en el envase de un medicamento también desempeñan un papel importante. De hecho, como mis clientes de la industria farmacéutica han estado encantados de explicarme, los fabricantes deben confiar en el análisis tanto de los fármacos como de los excipientes en estado sólido para garantizar la calidad y eficacia de sus productos.

Afortunadamente -como yo me complacía explicar a mis clientes- la espectrofotometría puede ayudar en este proceso.

Los excipientes en estado sólido consisten en placas comprimidas y polvos sueltos que representan la mayor parte de los ingredientes necesarios para la formulación y eficacia de los productos farmacéuticos actuales. Fuente de la imagen: Usuario de Flickr Axel Naud (CC BY 2.0)

El papel de los excipientes en los productos farmacéuticos

Los fabricantes farmacéuticos pueden dar fe de que los excipientes desempeñan una serie de funciones importantes en la formulación de medicamentos. Mientras que algunos se utilizan específicamente para ayudar a transportar el fármaco activo de forma eficaz a la zona adecuada del cuerpo, otros pueden utilizarse para la suspensión y la liberación retardada con el fin de minimizar la irritación de la vía gastrointestinal, o diseñarse para disolverse rápidamente, permitiendo que el API llegue al torrente sanguíneo lo antes posible.

Medición de polvos solubles y proporcionar los datos necesarios para la calidad de la formulación y la eficacia del producto. Fuente de la imagen: Joey, usuario de Flickr (CC BY 2.0)

Por supuesto, ahí no acaba todo. Los excipientes también sirven para preservar la estabilidad del medicamento y aumentar su vida útil. Pueden ser beneficiosos para la identificación del fármaco y sirven para mejorar tanto el sabor como el aspecto, algo necesario si se pretende que el consumidor lo acepte2.

Los espectrofotómetros son una parte importante de este proceso de evaluación y formulación. Estos instrumentos le ofrecen la posibilidad de analizar cuantitativamente los excipientes y proporcionan una herramienta para el control del color, las pruebas de estabilidad y el análisis de pureza.

Medición del color en la fabricación farmacéutica

Los datos de medición del color pueden utilizarse para controlar los excipientes tanto antes de la formulación como a lo largo de la producción. Pero desde el polvo suelto hasta la granulación y la compresión, es importante utilizar los métodos de medición correctos para garantizar la exactitud de sus datos. Las variaciones en la textura y el valor de reflectancia requerirán diferentes cálculos de medición para garantizar la seguridad, la coherencia y la eficacia.

Polvos sueltos como el talco de calidad farmacéutica, por ejemplo, pueden plantear problemas en el análisis de pureza. Los espectrofotómetros pueden evaluar la pureza química de los excipientes cuantificando los cambios de color que, de otro modo, pasarían desapercibidos al ojo humano. Estos datos de medición del color pueden utilizarse para realizar análisis continuos a lo largo de la producción con el fin de garantizar la estabilidad y controlar la degradación de las muestras.

El talco es un excipiente habitual en la producción farmacéutica. El control del valor de blancura con tecnología espectral proporciona los datos necesarios para el análisis de la pureza y la seguridad. Fuente de la imagen: Usuario de Flickr Austin Kirk (CC BY 2.0)

Los espectrofotómetros avanzados están diseñados específicamente para cuantificar esos cambios de bajo nivel, cambios que pueden tener un efecto insuperable en la calidad del producto. Los datos de medición del color son esenciales tanto para la precisión de la formulación como para garantizar la seguridad y la calidad. Y en todas las etapas de la producción farmacéutica, el análisis espectral es necesario para cumplir las estrictas normas reglamentarias.

Color Opciones de análisis para excipientes de medicamentos

Existe una amplia gama de opciones de instrumentación de medición del color para el análisis de fármacos y excipientes en estado sólido. La elección de un espectrofotómetro requiere una comprensión básica de la tecnología, así como de las necesidades específicas de su industria. En HunterLab, estamos especializados en el análisis farmacéutico y comprendemos los retos que acompañan a la formulación de productos, la evaluación de la pureza y la supervisión de la estabilidad. Desde las placas hasta los polvos, y a lo largo de todo el proceso de composición, nuestra instrumentación está diseñada específicamente para supervisar cada etapa de la producción.

Muchos de los principales fabricantes farmacéuticos del mundo confían en los espectrofotómetros HunterLab para garantizar la calidad y consistencia de los excipientes utilizados en sus productos y en toda su cadena de suministro. Para obtener más información sobre nuestra línea de espectrofotómetros, o para obtener ayuda en la elección de la opción adecuada para sus necesidades, contáctenos hoy mismo.