Análisis del color de materiales farmacéuticos escasos y caros mediante pruebas con muestras pequeñas

Muchas empresas farmacéuticas optan por probar muestras de pequeño tamaño cuando el coste del producto es especialmente elevado. Fuente de la imagen: Shutterstock usuario Iryna Imago

En un mundo ideal, los fabricantes de medicamentos podrían probar grandes lotes de cualquier material para comprobar la consistencia y calidad del color. Sin embargo, esto no es una realidad para muchas empresas farmacéuticas. A menudo, los principios activos de un tratamiento contra el cáncer que puede salvar vidas o de un prometedor medicamento contra el Alzheimer son caros de desarrollar, difíciles de sintetizar o se fabrican a partir de recursos naturales escasos y limitados. Esto significa que los fabricantes de medicamentos tienen que medir cuidadosamente sus muestras de ensayo y, en algunos casos, el material es tan caro que tienen que ser especialmente frugales con el tamaño de sus muestras. Por ejemplo, Soliris, un fármaco utilizado para tratar una enfermedad genética muy rara llamada síndrome urémico hemolítico atípico, es uno de los medicamentos más caros de Estados Unidos: se vende a 18.000 dólares por dosis.1 Para realizar pruebas de control de calidad en un medicamento tan caro como éste, los fabricantes suelen optar por los tamaños de muestra más pequeños posibles para evitar desperdiciar producto.

Pero cuando el tamaño de la muestra disminuye, el proceso de medición del color puede resultar mucho más complicado, ya que muchos instrumentos de medición del color son incapaces de analizar con precisión el color de muestras muy pequeñas; los equipos suelen estar diseñados pensando en muestras de mayor tamaño, y estas herramientas de talla única carecen de los accesorios necesarios para medir micromuestras. Sin embargo, existen en el mercado una serie de instrumentos espectrofotométricos y accesorios de alta calidad diseñados específicamente para medir muestras pequeñas con el máximo grado de precisión. Cuando utiliza uno de estos instrumentos en su laboratorio, puede reducir significativamente sus requisitos de tamaño de muestra, ayudándole a preservar materiales valiosos.

Por qué es importante la coherencia del color

Medir el color de sus productos farmacéuticos es importante por dos razones principales. En primer lugar, el color de un medicamento puede ayudarle a determinar si hay impurezas o contaminantes en la muestra; si un antitusígeno líquido debería ser completamente transparente, pero el espectrofotómetro detecta un tinte amarillo, es posible que la muestra esté contaminada o que haya algún problema en la línea de fabricación. La segunda razón por la que la medición del color es importante es la percepción del cliente. Por lo general, es más probable que los clientes confíen en los medicamentos que tienen un color uniforme de píldora a píldora o de lote a lote. Además, los estudios han demostrado que el color de un medicamento puede influir en la percepción de la experiencia sensorial y la eficacia de los usuarios. El color de la medicación puede incluso afectar a la adherencia de los usuarios a los planes de medicación prescritos, lo que hace que el color sea fundamental para garantizar el beneficio terapéutico.2 Sin embargo, cuando se trabaja con medicamentos escasos o costosos, el proceso de control de calidad del color también puede encarecerse o incluso comprometer el suministro de medicamentos. Tiene que desperdiciar una cierta cantidad de producto para comprobar la consistencia del color, y cuanto más caro sea su producto, mayor será el impacto del tamaño de la muestra de prueba en su cuenta de resultados y en la disponibilidad de medicación utilizable.

El análisis de pequeñas muestras líquidas requiere el uso de accesorios especializados para la medición del color. Fuente de la imagen: Shutterstock usuario Davizro Fotografía

Los elevados costes de fabricación exigen muestras de ensayo más pequeñas

La producción de medicamentos es cara por varias razones. Algunos de los productos farmacéuticos más notoriamente caros, por ejemplo, son los biológicos. Esta categoría de medicamentos incluye vacunas, anticuerpos y proteínas recombinantes (fabricadas cuando un laboratorio une material genético de distintas fuentes). Es la categoría de productos de más rápido crecimiento en la industria farmacéutica; en 2008, los biológicos representaron casi el 30% de los 100 medicamentos más vendidos en el mundo, y esa cifra va en aumento. Los productos biológicos se fabrican mediante un proceso biológico, no químico. Dado que estos productos se fabrican a partir de materias primas raras y difíciles de producir, su precio suele ser mucho más elevado que el de los medicamentos fabricados mediante procesos químicos sintéticos; una sola dosis puede costar hasta 10.000 dólares.3

Si fabrica sus productos utilizando alguna materia prima rara, la escasez y el coste adicional asociados a estos ingredientes pueden obligarle a utilizar tamaños de muestra más pequeños cuando realice pruebas para comprobar la consistencia del color. Por ejemplo, algunos medicamentos de quimioterapia contienen platino, que se encuentra entre los metales más caros del mundo.4 Otro medicamento de quimioterapia llamado Taxol se fabrica a partir de la corteza de un árbol extremadamente raro, el tejo del Pacífico. Estos árboles sólo existen en bosques antiguos del noroeste de Estados Unidos, y se necesitan al menos 18 kilos de corteza para producir la cantidad suficiente de medicamento para tratar a un solo paciente.5 Dado que este recurso es finito, los fabricantes deben manejar sus muestras de ensayo con cuidado. Independientemente del motivo del elevado coste o de la escasez de material, muchos fabricantes farmacéuticos pueden beneficiarse de las pruebas con muestras pequeñas; cuanto menos producto desperdicie durante las pruebas, más producto podrá poner en manos de quienes necesitan estos medicamentos de valor incalculable.

Los accesorios para muestras pequeñas pueden ayudarle a probar materiales caros sin desperdiciar más producto del necesario. Fuente de la imagen: Shutterstock usuario Syda Productions

Cómo medir muestras pequeñas

Para probar un tamaño de muestra especialmente pequeño, necesitará un método de medición repetible diseñado para analizar con precisión el tamaño de su muestra. Muchos de los espectrofotómetros de HunterLab son compatibles con accesorios especializados que le permiten analizar con precisión tamaños de muestra pequeños y micro de forma consistente. El accesorio que le resultará más beneficioso dependerá del tipo de producto que esté fabricando, de cuál será el tamaño mínimo de su muestra y del tipo de espectrofotómetro que ya tenga en su laboratorio. Estos pueden incluir:

Medición de muestras de polvo en modo de reflectancia

Si trabaja con polvos, necesitará modificar la placa de orificio de su espectrofotómetro para obtener mediciones de color precisas a partir de un tamaño de muestra muy pequeño. Los instrumentos HunterLab que incluyen la opción Small Area View (SAV) pueden equiparse con una placa de puerto más pequeña como accesorio. Además de la placa de puerto más pequeña, puede utilizar un portapolvo especial que mide aproximadamente 0,4 cc de polvo prensado. Para utilizar este método, simplemente coloque su muestra de polvo en el soporte, empaquétela con el émbolo que viene con el accesorio y, a continuación, colóquela dentro de la placa de puerto, donde se medirá a través de la ventana transparente del soporte. 

Medición de muestras sólidas en modo de reflectancia

Si trabaja con muestras sólidas pequeñas, deberá reducir el tamaño de la abertura del puerto del espectrofotómetro. Esto le permitirá ver la muestra sin fondo. Muchos de los espectrofotómetros de HunterLab son capaces de cambiar de una vista de área grande a una vista de área pequeña automáticamente, utilizando un componente motorizado. Para utilizar una SAV en su muestra sólida pequeña, debe operar el instrumento a través de la opción de retrovisión para que pueda asegurarse de que toda la muestra sólida cubre la abertura del puerto. Tenga en cuenta, sin embargo, que el tamaño de su muestra debe ser al menos tan grande como las aberturas (4 mm o 3 mm, dependiendo del instrumento).

Medición de muestras líquidas en el modo de transmitancia

Si trabaja con líquidos, necesitará un soporte para semimicrocélulas especializado para sus muestras. HunterLab dispone de un accesorio de soporte de semimicrocélulas que incluye ópticas de reducción del haz para realizar mediciones precisas de pequeñas muestras líquidas. Este accesorio debe instalarse en el compartimento de transmisión del instrumento. Una celda típica de 10mm de longitud de paso requiere 3500µL de solución, HunterLab ofrece celdas mirco y ultramicro que pueden ser medidas con tan solo 300µL de solución.   

HunterLab Innovación

Con accesorios especializados como placas con puertos más pequeños, soportes para semimicroceldas y soportes para polvos, HunterLab proporciona soluciones fiables incluso para los retos de medición de color más exigentes. Nuestros instrumentos están diseñados para cumplir con los altos estándares establecidos por la industria farmacéutica, y durante los últimos 60 años, hemos sido líderes en la medición fiable del color de medicamentos líquidos, sólidos y en polvo. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre nuestros espectrofotómetros, paquetes de software personalizables y servicios de atención al cliente de primera clase, y permítanos ayudarle a seleccionar las herramientas adecuadas para sus necesidades.