Aplicaciones del análisis espectral: Medición de los picos y valles de la calidad farmacéutica

Las imágenes espectroscópicas pueden proporcionar información vital sobre la calidad farmacéutica. Fuente de la imagen: Flickr usuario Robson

La medicina moderna nos permite tratar más enfermedades que nunca, reduciendo el sufrimiento humano y alargando la esperanza de vida más allá de lo que era posible incluso en un pasado reciente. Para aprovechar plenamente el potencial del desarrollo farmacológico y cumplir la normativa del sector, la fabricación de productos farmacéuticos emplea estrictos protocolos de evaluación que garantizan un control de calidad óptimo y la seguridad de los consumidores. El análisis espectral mediante imágenes espectroscópicas en el infrarrojo cercano (NIR) es un método de análisis muy utilizado, eficaz y fácil de integrar que proporciona rápidamente información valiosa sobre la composición de los productos farmacéuticos. Mediante la integración de espectrofotómetros NIR en las líneas de producción farmacéutica, los fabricantes pueden obtener mediciones detalladas de diversas características de los fármacos para garantizar su eficacia e identificar contaminantes que comprometan la potencia y la seguridad del producto en cuestión.

El análisis espectral garantiza que los productos farmacéuticos se mezclen para lograr una eficacia y seguridad óptimas. Fuente de la imagen: Flickr usuario davidsancar

Garantizar la seguridad y la eficacia

Los productos farmacéuticos son productos potentes que requieren composiciones formuladas con precisión para ofrecer beneficios plenos y predecibles al consumidor y evitar al mismo tiempo efectos nocivos; debido a la naturaleza del producto, los fabricantes de productos farmacéuticos tienen una mayor responsabilidad para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Cuando los consumidores compran un medicamento, confían en que el fabricante les garantice una dosis concreta que les permita utilizar el producto de forma beneficiosa. Mediante el análisis de los espectros de absorción, el fabricante puede confirmar la presencia de los principios activos e identificar la concentración de los mismos para garantizar una dosificación adecuada. Las imágenes espectroscópicas NIR proporcionan a los operadores información instantánea sobre la calidad de la mezcla y les alertan de productos mezclados incorrectamente que pueden interferir con la eficacia y suponer riesgos para la salud.1 De este modo, el fabricante puede estar seguro de que sólo lanza al mercado productos correctamente formulados que proporcionarán beneficios terapéuticos a los consumidores.

Los compuestos orgánicos pueden identificarse por los espectros que producen, lo que permite notificar rápidamente la contaminación. Fuente de la imagen: Usuario de Flickr Raymond Bryson

Identificación de contaminantes

El análisis espectral también alerta a los operadores de la presencia de contaminantes y les permite identificar potencialmente impurezas desconocidas. Ciertos compuestos orgánicos producen espectros distintivos que actúan como huellas dactilares, eliminando las conjeturas en la clasificación de contaminantes. La capacidad de identificar rápidamente las impurezas permite a los fabricantes determinar si la integridad del producto se ha visto o no comprometida, evaluar el riesgo para la seguridad y trazar una línea de actuación tanto para manipular el producto contaminado como para modular el proceso de producción con el fin de evitar futuras interferencias.2

Hacia el análisis en proceso

Tradicionalmente, la industria farmacéutica se ha centrado en el análisis del producto final, probando los productos acabados que han pasado por el ciclo completo de fabricación. Sin embargo, el cambiante entorno económico actual ha provocado una reevaluación de los métodos analíticos tradicionales en un esfuerzo por aumentar la eficiencia de la fabricación y buscar ahorros de costes. Por ello, el análisis durante el proceso se considera cada vez más el camino a seguir en la producción farmacéutica. Al integrar los espectrofotómetros en la línea de producción, los operarios reciben notificaciones instantáneas de los cambios en el proceso, pueden tomar medidas correctivas tempranas y son capaces de contener el producto defectuoso antes de que salga al mercado. En lugar de incurrir en el gasto de desechar el producto al final de la línea de producción, la supervisión continua de la calidad del producto durante el proceso permite a los operarios identificar inmediatamente los problemas cuando se producen e intervenir para restablecer el equilibrio.

Análisis espectral fiable mediante instrumentación de alta calidad 

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