¿Cómo se realiza un DQ IQ OQ PQ RQ con EasyMatch QC-ER?

El software EasyMatch QC-ER (Registros Electrónicos) de HunterLab suele ser adquirido por empresas farmacéuticas para cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 para la medición del color de líquidos transparentes y translúcidos, cremas translúcidas, polvos, placas prensadas, comprimidos redondos, cápsulas ovaladas y cápsulas, así como materiales de envasado.

Con este software HunterLab suministra un Cuaderno de Validación y Cumplimiento que implementa los protocolos IQOQPQ de la siguiente manera:

IQ - Cualificación de la instalación

IQ - Installation Qualification define un protocolo por el cual un instrumento HunterLab se configura y se enciende; el software se instala en un PC según sea necesario y se verifica que tanto los elementos de hardware como de software funcionan correctamente juntos completando una estandarización exitosa del instrumento.

Tras el Cuaderno de Validación y Cumplimiento, el CI consta de los tres elementos siguientes:

1. Procedimiento 1 - Instalación del Hardware para todos los sensores sensor hasta el punto tal que el instrumento esté encendido y listo. Conecte el cable de comunicación del sensor al PC.
2. Procedimiento 2 - Instalación del software EZMQC-ER para todos los sistemas.
3. EasyMatch QC-ER se ha abierto correctamente y se ha cargado el sensor. Cuando el sensor emite un pitido o responde, se han establecido la alimentación y las comunicaciones entre el software y el sensor. Proceda a normalizar el instrumento. Si se ha realizado correctamente, se ha obtenido la Cualificación de Instalación IQ.

OQ - Cualificación de la operación

OQ - Operation Qualification define un protocolo en el que se ejecutan las pruebas de diagnóstico del sensor y se verifica que PASA, lo que indica que el instrumento funciona correctamente según las tolerancias del fabricante.

• Procedimiento 3 - Comprobación de la precisión de la longitud de onda verificación en el Filtro Didimio sólo para instrumentos de esfera.
• Procedimiento 4 - Comprobación de la Repetibilidad a Corto Plazo en una Baldosa Blanca para todos los sensores.
• Procedimiento 5 - Comprobación del Rendimiento de Rango Medio o Repetibilidad a Largo Plazo en la Baldosa Verde para todos los sensores.

PQ - Cualificación del rendimiento

PQ - Performance Qualification define protocolos de medición para cada una de las muestras del cliente basados en las mejores prácticas. Está diseñado para proporcionar una medición repetible y separar los productos de buena y mala calidad de color. Depende del cliente, pero puede incluir productos como comprimidos, cápsulas, líquidos, polvos y cremas semisólidas. Debe documentarse en el PNT (procedimiento operativo estándar) del cliente.

Pregunta: "¿Tenemos una buena explicación para los clientes de por qué nuestra sección PQ Performance Qualification del EasyMatch QC-ER Validation and Compliance Notebook sólo tiene "sugerencias" para el cliente? Los clientes simplemente asumen que PQ es la cualificación del rendimiento del instrumento y que deberíamos tener una aprobación dedicada a ello."

La respuesta sencilla es que no es posible redactar un único protocolo PQ fijo con aprobación para todos los clientes.

El cuaderno de validación y conformidad del EZMQC-ER proporciona un protocolo IQ para instalar el hardware y el software, y a continuación pasa a verificar el rendimiento del instrumento mediante pruebas de diagnóstico incorporadas.

La cualificación del rendimiento va más allá del rendimiento del instrumento e incluye el uso del instrumento de color para medir la muestra de un cliente.

Muchos instrumentos sólo miden un atributo e informan de un único número. Piense en hacer una pesada en una balanza en la que la única opción es informar en unidades métricas o en unidades estándar americanas. Es relativamente fácil redactar una calificación de funcionamiento para cualquier muestra individual que se pese.

La medición del color no está tan limitada. Los instrumentos HunterLab miden cualquier color de cualquier producto que a su vez esté relacionado con la calidad del producto definida por el usuario. No es posible escribir un único método de medición para todas las aplicaciones para todos los usuarios.

En su lugar, hemos elegido 4 aplicaciones farmacéuticas típicas: comprimidos redondos, polvos sueltos, cremas translúcidas y líquidos transparentes, y hemos proporcionado métodos de muestra, así como un protocolo para mostrar cómo verificar que el método es repetible. HunterLab dispone de una lista con más métodos de medición que el cliente puede utilizar como guía.

Para la Cualificación del Rendimiento PQ, lo mejor es que el cliente escriba su propio SOP (Protocolo Operativo Estándar) que incorpore nuestras sugerencias de método pero que sea específico para su producto, incluyendo detalles de cómo preparar y presentar la muestra para la medición del color, configurar el software para informar de las métricas de color apropiadas y un método de cómo hacerlo. Pantalla

PREGUNTAS FRECUENTES: "¿Cómo podemos satisfacer los requisitos del cliente en materia de DQ? Sé que quieren medir polvos API blancos. Qué otros datos necesitamos del cliente para proporcionar un documento DQ?".

En lo que respecta al uso del software EasyMatch QC-ER con los sensores HunterLab, la cualificación del diseño es una revisión y documentación de que las especificaciones funcionales y operativas de nuestro instrumento y software cumplen el propósito previsto de registros de datos seguros de acuerdo con los principios del CFR Parte 11 de la FDA. Esto lo realiza normalmente el proveedor, pero también puede revisarlo el usuario.

Además de describir la instalación del hardware y software del sensor siguiendo los protocolos IQ OQ PQ, la Cualificación del Diseño se ha documentado en dos áreas del Cuaderno de Validación y Cumplimiento del EZMQC-ER.

• En el Anexo 1 - Tabla de cumplimiento del 21 CFR Parte 11, se enumeran los puntos del CFR Parte 11 relacionados con los registros electrónicos y nuestros equipos, junto con la forma en que se han aplicado mediante soluciones técnicas o de procedimiento.
• En 21 CFR Parte 11 Implementación de EZMQC-ER (páginas 17 - 24), se proporcionan descripciones sobre cómo se implementan estos elementos en el diseño de características de nuestro software y sensor EZMQC-ER, junto con el uso de características en el sistema operativo de Microsoft.

PREGUNTAS FRECUENTES: "¿Qué es RQ? Esto surgió en una conversación con un cliente farmacéutico y me preguntaba cómo se implementa en EasyMatch QC-ER."

La recalificación RQ, a veces denominada cualificación de mantenimiento MQ, se produce a intervalos periódicos después de haber empezado a realizar mediciones de la calidad del color de su producto.

• En el Cuaderno de validación y cumplimiento de EZMQC-ER hay una sección titulada "Validación del sistema" que detalla cómo comprobar periódicamente las funciones de seguridad de Windows, así como la seguridad de los registros de datos dentro de EasyMatch QC-ER.
• Las pruebas de diagnóstico del instrumento se realizarán de forma periódica y los resultados se documentarán, afirmando que el rendimiento operativo del instrumento cumple las especificaciones del fabricante a lo largo del tiempo.
• Si utiliza una comprobación PQ diaria en un material estable, como un patrón de color líquido APHA/Pt-Co o EP, o un azulejo de color, la documentación de estos resultados también respalda el rendimiento a largo plazo del instrumento en la medición de la aplicación.