Cómo controlar los estándares de color farmacéuticos mediante tecnología espectral avanzada

Este año estamos viendo mal tiempo en el noroeste del Pacífico, con temperaturas gélidas que parecen haber empeorado la temporada de resfriados y gripe. Mientras la lluvia helada cubría las carreteras la semana pasada, me encontré rebuscando en mi botiquín algo para calmar la tos. En mi búsqueda, me topé con dos frascos idénticos de jarabe para la tos: uno de un vibrante tono rojo y el otro de una sustancia viscosa de color amarillo anaranjado. Como era de esperar, el que no tenía color había caducado hacía casi una década. Decidir qué frasco usar fue pan comido.

Los cambios de color en las soluciones farmacéuticas suelen ser un signo de degradación, cambio de potencia o contaminación. Por eso se desarrollaron los estándares visuales de color farmacéutico, como el Color EP (Farmacopea Europea) y el Color USP (Farmacopea de Estados Unidos), que ahora se utilizan como forma común de evaluación en todo el sector. Estos estándares de color farmacéutico son útiles para evaluar la calidad del color de los API (principios activos farmacéuticos), excipientes, soluciones biológicas y materias primas.

Pero el análisis visual es muy subjetivo y no proporciona los datos cuantificables necesarios para cumplir las normas de control de calidad. El análisis instrumental es necesario para cuantificar el color con precisión y objetividad.

Cuantificación de datos con espectrofotometría

Los espectrofotómetros ofrecen el análisis de color sencillo pero sofisticado necesario para cumplir las normas de la industria. La instrumentación avanzada mide los valores de absorción y transmisión del medicamento y convierte estos datos en valores triestímulos, como el color CIE L*,a*,b*. Estos valores pueden utilizarse entonces para desarrollar una comparación objetiva con la escala visual de color EP/USP. El uso de datos numéricos para cuantificar las comparaciones de color permite mejorar la comunicación del color entre centros y sustituye comparaciones vagas como "amarillo claro" por terminología avanzada como "cercano a USP F" o "EP Y2"1. Esto estandariza el proceso, lo que permite una mayor precisión al tiempo que proporciona la validación necesaria para cumplir la normativa farmacéutica.

Los datos numéricos proporcionan una forma más precisa de medir los estándares de color farmacéuticos y desarrollar la coherencia para la comparación de lotes. Fuente de la imagen: Usuario de Flickr vinod velayudhan (CC BY 2.0)

En pocas palabras, los espectrofotómetros proporcionan un "método cuantitativo para la medición del color [que] elimina la subjetividad en las evaluaciones del color, elimina la variabilidad entre diferentes analistas, maximiza la exactitud y la precisión, y se puede utilizar en todo el proceso de desarrollo de fármacos". Y siguen apareciendo avances a medida que exploramos nuevos métodos de evaluación farmacéutica. 2.

Medición del color de líquidos y sólidos

Pero como las muestras varían tanto en color como en consistencia, es importante conocer los mejores métodos de medición para su tipo de muestra en particular. La instrumentación avanzada permite la cuantificación del color de muestras tanto líquidas como sólidas y utiliza principios geométricos precisos para proporcionar los datos más exactos.

Las muestras líquidas varían en opacidad desde translúcidas o transparentes hasta opacas, afectando cada una de ellas a la transmisión de la luz a través de la propia muestra. Dado que las muestras opacas son impenetrables por la luz, se miden con mayor precisión utilizando una geometría de reflectancia direccional 45°/0°. Las muestras translúcidas difunden la luz a medida que ésta atraviesa la muestra, por lo que, dependiendo del nivel de translucidez, resultan eficaces tanto el modo de medición de reflectancia como el de transmitancia. Las muestras transparentes, que dejan pasar la luz relativamente sin distorsión, se miden mejor utilizando instrumentación de transmisión3.

Las muestras sólidas se miden según su estado prensado o en polvo. Estas muestras suelen incluir aditivos como sorbitol, celulosa microcristalina o fosfato cálcico dibásico anhidro. Estas materias primas deben evaluarse cuidadosamente para garantizar su seguridad, consistencia y control de calidad. Pero dependiendo del tamaño de la muestra y del volumen de procesamiento, existen muchas opciones de instrumentación para afrontar los retos que plantean estos materiales.

Tanto si se trata de medir muestras de color líquidas como sólidas, los espectrofotómetros ofrecen el máximo nivel de precisión y versatilidad en instrumentación de medición del color. Fuente de la imagen: Flickr usuario herval (CC BY 2.0)

Versatilidad y opciones en la instrumentación espectrofotométrica

Con los diversos requisitos de tipos y tamaños de muestras en la industria farmacéutica, es importante tener en cuenta la versatilidad a la hora de elegir su instrumentación de medición del color. HunterLab ofrece muchas opciones de espectrofotómetros, cada una diseñada para aplicaciones adaptables. Con más de sesenta años de experiencia en la industria de la medición del color, HunterLab ha creado una línea de productos específicos para estándares de color farmacéuticos y análisis. Ayudamos a nuestros clientes a seleccionar la instrumentación más adecuada a sus necesidades y ofrecemos un servicio de atención al cliente insuperable para ayudarle a sacar el máximo partido de sus herramientas. Para obtener más información sobre los productos HunterLab, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.