Cumplimiento de las directrices CGMP en productos farmacéuticos con tecnología espectral

La tecnología desempeña un papel importante en el mercado farmacéutico actual, y la tecnología espectral se utiliza a menudo para cumplir los numerosos reglamentos y normas que acompañan a los productos farmacéuticos. Los estadounidenses confían en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para garantizar que los medicamentos con y sin receta sean seguros y eficaces. Por ello, la FDA ha establecido normas para controlar la calidad de los productos farmacéuticos mediante las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPF)1. Aunque muchos consumidores lo desconocen, las CGMP ayudan a controlar los procesos farmacéuticos insistiendo en la tecnología más avanzada para garantizar la seguridad y la eficacia.

La tecnología espectral ofrece diversos métodos de análisis en las pruebas farmacéuticas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos. Fuente de la imagen: Flickr usuario Steve Jurvetson

El objetivo de las PCF

Las CMPG supervisan todos los aspectos de la producción farmacéutica. Desde el diseño del producto hasta el control del proceso, estas directrices proporcionan sistemas específicos para las pruebas de calidad y seguridad. Los fabricantes de medicamentos deben cumplir estas directrices para garantizar a los consumidores la pureza, identidad, potencia y calidad de los medicamentos que utilizan a diario.

El análisis espectral es una herramienta analítica de uso común en la producción y gestión farmacéutica. Los espectrofotómetros pueden utilizarse para detectar impurezas, cuantificar los niveles de principios activos farmacéuticos (API), diferenciar elementos moleculares y controlar la degradación del producto en las formulaciones de medicamentos. Estos factores son una parte clave del cumplimiento de las CGMP y requieren la última tecnología para aplicar estos procedimientos.

Los espectrofotómetros ayudan a controlar la pureza, el API y la calidad de diversos productos farmacéuticos. Fuente de la imagen: Flickr usuario Steven Depolo

Últimos avances tecnológicos

La tecnología espectral ofrece muchas aplicaciones en el análisis farmacéutico y, como toda tecnología, se desarrollan continuamente nuevos avances. La "C" de CGMP significa "actual", por lo que la tecnología debe ser capaz de cumplir esta norma. Los espectrofotómetros han experimentado avances significativos en las últimas décadas y estos nuevos cambios reflejan las necesidades cada vez mayores de la industria farmacéutica. Los modelos de sobremesa, portátiles y de mano han permitido realizar análisis espectrales avanzados no sólo en el laboratorio de desarrollo, sino también en entornos de farmacia grandes y pequeños.

La capacidad de supervisar continuamente la calidad de los productos farmacéuticos es perjudicial para obedecer las directrices de las CGMP2. La FDA inspecciona las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos en todo el mundo e informa de los defectos y retiradas de productos tanto públicamente como en toda la industria. Estas inspecciones se ocupan de medicamentos potencialmente peligrosos o posiblemente "adulterados" y este proceso está respaldado por la ley para garantizar que los fabricantes de medicamentos cumplen las normas. El análisis espectral ofrece a estas empresas una forma de controlar sus productos de forma eficiente y eficaz a un coste asequible.

La FDA utiliza las directrices CGMP para garantizar la seguridad y eficacia de los fármacos y medicamentos. Los equipos de inspección alertan al público y envían información sobre retiradas a toda la industria para contribuir a la seguridad de los consumidores. Fuente de la imagen: Usuario de Flickr John Fischer

Ventajas del procesamiento continuo

A medida que la tecnología espectral sigue avanzando, muchas empresas farmacéuticas optan por ir más allá de lo exigido por la FDA para aumentar la producción y reducir los residuos. Los nuevos procedimientos de la tecnología espectral incluyen el procesamiento continuo3, que puede reducir la cantidad de residuos y aumentar la calidad en comparación con el procesamiento de control por lotes. Esta tecnología es relativamente nueva y no muchos en la industria farmacéutica están familiarizados o tienen experiencia con ella. Sin embargo, últimamente se le ha prestado mucha atención, ya que los expertos en procesamiento continuo afirman cómo puede "reducir los costes de materias primas y residuos; [y reducir] las emisiones medioambientales y el consumo de energía, así como las operaciones unitarias globales y los costes operativos." Como las ventajas siguen sumándose, se están invirtiendo muchos dólares de la investigación y la industria farmacéuticas en nuevas tecnologías. Dado que la tecnología espectral ofrece el método más asequible de procesamiento continuo, suele ser el primer lugar al que miran muchas de estas empresas.

En HunterLab estamos especializados en tecnología espectral y sus múltiples aplicaciones en la industria farmacéutica. Trabajamos con líderes de la industria para desarrollar los últimos avances en esta tecnología para satisfacer las tendencias actuales de la industria. Para más información sobre nuestros productos o para aprender más sobre esta tecnología, por favor contacte con HunterLab hoy.