Control de los patrones de color del almidón de calidad farmacéutica con tecnología espectral

El almidón de grado farmacéutico es un excipiente de uso común en la formulación de medicamentos. Fuente de la imagen: Flickr usuario CIAT

Los consumidores estadounidenses son más conscientes que nunca de los ingredientes que nos metemos en el cuerpo. Sin gluten, sin cacahuetes, sin lácteos, etc.; la lista es interminable. Mientras que los envases de los alimentos etiquetan claramente estos ingredientes, muchos consumidores pasan por alto estos aditivos en los fármacos y medicamentos que toman cada día. Sin embargo, los ingredientes que se encuentran en los productos farmacéuticos actuales también están sujetos a normativas estrictas para garantizar la seguridad y la calidad, y requieren análisis precisos para cumplir las normas del sector.

Los aditivos de grado alimentario se encuentran habitualmente en muchos de los fármacos y medicamentos que utilizamos habitualmente. Por ejemplo, el talco de calidad farmacéutica y/o el almidón se utilizan a menudo para crear una base para los principios activos y estos rellenos constituyen un gran porcentaje del producto que ingerimos. El color y la pureza del producto son una preocupación importante cuando se trata de estos aditivos y los estándares de color para el almidón y el talco de grado farmacéutico son necesarios para lograr los resultados deseados. Los instrumentos de medición del color son una herramienta importante para el control de calidad. El análisis espectral proporciona la información necesaria para cumplir las normas del sector y controlar los cambios de color en las formulaciones.

El almidón de calidad farmacéutica es un recurso natural abundante en todo el mundo. El control de su calidad y color desempeña un papel importante en la formulación y consistencia de los medicamentos. Fuente de la imagen: Flickr usuario CIAT

Medición de la calidad del almidón farmacéutico

El almidón de grado farmacéutico es un ingrediente popular para su uso tanto como agente aglutinante en comprimidos duros como agente desintegrador en fórmulas bucodispersables. Una afluencia de producción de almidón de grado farmacéutico está inundando la industria como relleno fiable para el uso de medicamentos en el mercado actual. Este producto procede de todo el mundo y su valor puede variar en función de la calidad de la producción. Un indicio de calidad superior es el aspecto blanco del almidón, que lo convierte en la opción preferida de relleno para su uso en medicamentos con código de color en los que es necesaria una coincidencia de color específica. Aunque el blanco se clasifica en una categoría de color, existen muchas variaciones dentro de esa gama. El blanco puro o extrablanco es el más deseable y se comercializa como el producto de mayor calidad. La medición del blanco puro se basa en la tecnología espectrofotométrica, que puede diferenciar incluso las variaciones más leves en la tonalidad.

Los espectrofotómetros miden el valor del color para determinar la pureza por el grado de blancura. El blanco puro puede cuantificarse numéricamente en función de la escala de colores utilizada. Esto significa que si hay impurezas en el almidón, afectarán a su color y se medirán como un valor de color diferente. los datos de la escala de color pueden almacenarse y utilizarse para desarrollar una tolerancia de pasa/no pasa.  

La capacidad de controlar los cambios en los valores de color permite a las empresas farmacéuticas crear estándares de color para el almidón de grado farmacéutico y seleccionar sólo los productos de mayor calidad para la formulación de fármacos. La supervisión de los estándares de color por grado de blancura es un método eficiente y eficaz para evaluar el almidón de grado farmacéutico y garantizar la calidad del color en las formulaciones de los productos.

Los espectrofotómetros controlan de cerca la composición del polvo para proporcionar datos cuantitativos en las formulaciones de color. Fuente de la imagen: Usuario de Flickr shadphotos

Control de los cambios de color en la formulación

El almidón farmacéutico es un recurso natural abundante y el excipiente preferido para los sistemas de administración de fármacos en formas farmacéuticas sólidas1. Se utiliza comúnmente como relleno, aglutinante o recubrimiento en la industria de fabricación de medicamentos. Tanto las propiedades físicas como la coloración blanca del almidón de grado farmacéutico lo convierten en una opción deseable en formulaciones de color, donde la consistencia del color es de suma importancia. Hay varios factores a tener en cuenta cuando se mezcla un excipiente en polvo como el almidón con un API (ingrediente farmacéutico activo). Los espectrofotómetros son necesarios para controlar de cerca la composición del polvo y proporcionar un análisis cuantitativo de la muestra. Esta información puede almacenarse con funciones de software avanzadas y proporcionar los datos necesarios para lograr coherencia de color y repetibilidad de lote a lote.

Aunque los excipientes son una parte necesaria de las formulaciones de medicamentos, la estructura y la calidad en polvo del almidón de grado farmacéutico pueden crear muchos retos a la hora de evaluar la blancura y/o controlar los cambios en las formulaciones de color. Los polvos sueltos presentan varias dificultades en el análisis del color debido a su textura no uniforme. El almidón en polvo se compone de muchas partículas pequeñas que son muy susceptibles al atrapamiento de la luz, las sombras y la interferencia de la luz ambiental, lo que puede dar lugar a resultados de medición del color inconsistentes2. Por lo tanto, las muestras deben prepararse y medirse cuidadosamente. El UltraScan Vis ofrece un estante de reflectancia opcional que puede montarse de modo que los vasos llenos de polvo o las placas prensadas puedan presentarse en el puerto de reflectancia

Elegir la instrumentación adecuada

El análisis espectrofotométrico es ideal para controlar los estándares de color en el almidón de calidad farmacéutica. Estos instrumentos ofrecen una evaluación no destructiva del color y pueden utilizarse para mediciones en línea en las que es necesario un control continuo del color para mantener la consistencia. Una vez que las formulaciones se prensan en forma de placa, la instrumentación espectrofotométrica puede utilizarse para medir estas muestras utilizando ángulos de visión y principios geométricos específicos para obtener la información más precisa y fiable.

Los espectrofotómetros HunterLab han sido creados para satisfacer las necesidades específicas de la industria farmacéutica. Nuestros espectrofotómetros proporcionan una alternativa de bajo coste a otros métodos para el análisis de estándares de color y la monitorización de la mezcla y compresión de polvos y placas farmacéuticas. Nuestro personal está altamente cualificado en la medición del color de productos farmacéuticos y respaldamos nuestros productos con una asistencia al cliente insuperable. Contacte con HunterLab para saber más sobre nuestras opciones en instrumentación de medición de color farmacéutica.