El nuevo generador digital de cuadernos de cualificación transforma los procedimientos de control de calidad

Generador de cuadernos de calificación digital

Las recientes tendencias entre los consumidores están influyendo en las empresas para que aumenten las directrices de control de calidad en su proceso de control de calidad. La investigación muestra que la consistencia y la calidad son factores principales entre los consumidores. Una encuesta de IQMS reveló que la calidad del producto está aumentando en importancia, lo que lleva a las empresas a cumplir normas más estrictas en el control de calidad. Con el aumento de la atención al detalle por parte de los consumidores, las empresas se centran en las normas de validación y cualificación como forma de diferenciarse de la competencia.

El mejor ejemplo de validación del control de calidad es la industria farmacéutica, regulada por la FDA. Esto comienza documentando el proceso de calidad desde que un instrumento se instala y enciende por primera vez hasta que se verifica que el proceso de medición produce los resultados esperados. La industria farmacéutica también debe cumplir las estrictas directrices de la norma 21 CFR, parte 11, que define cómo se almacenan electrónicamente los datos medidos y cómo se protegen de la edición. Las empresas ajenas a la industria farmacéutica están empezando a modelar sus normas de producto de forma similar, invirtiendo en este tipo de protocolos y procesos en sus operaciones de fabricación.

En años pasados los procedimientos de validación & cumplimiento eran documentos en papel personalizados escritos para cada instrumento y aplicación específicos. HunterLab ha creado un Generador de cuadernos de cualificación digital que simplifica el proceso de cualificación y reduce los costes de forma significativa. Antes de la cualificación digital, al cliente se le asignaba un representante de Servicios Técnicos que realizaba una larga entrevista sobre el uso previsto del instrumento. A continuación, se compilaba un procedimiento personalizado escrito a mano específicamente para esa aplicación. El generador de cuadernos de cualificación digital de HunterLab, que incorpora una sencilla interfaz de usuario, es una solución basada en software que guía al cliente a través de un sencillo proceso de entrevista electrónica para crear un cuaderno personalizado con procedimientos de validación y cualificación paso a paso que pueden utilizarse para cumplir los requisitos ISO de cualquier usuario.

La cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ) son el núcleo de cualquier proceso de validación y conformidad de instrumentos. Este proceso de cualificación se sigue normalmente a la recepción de un nuevo instrumento y con la recalificación realizada cuando un instrumento ha sido trasladado, por ejemplo, de un laboratorio a otro, o cuando se han realizado servicios o reparaciones en el instrumento. Esta versión digital del Cuaderno de Calificación original de HunterLab crea instrucciones y documentación IQ/OQ/PQ imprimibles y fáciles de seguir. De este modo, se garantiza que el equipo está correctamente instalado y que funciona según las especificaciones de fábrica, además de cumplir todos los requisitos de medición para las muestras previstas por el usuario.

Más allá de la industria farmacéutica, el enfoque en la validación y el cumplimiento de los instrumentos beneficiará a cualquier empresa de fabricación que desee mejorar sus GMP. El software Digital Qualification Notebook es la última herramienta que permitirá a los clientes de HunterLab una forma simplificada de lograr y mantener la validación y el cumplimiento de su instrumento HunterLab con sus normas GMP.

HunterLab se centra en ayudar a sus clientes a obtener mejores resultados.

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