El uso de la espectrofotometría UV-Vis en las pruebas de estabilidad de fármacos puede predecir la viabilidad comercial

Las pruebas de estabilidad son una parte esencial del proceso de aprobación de medicamentos, pero también desempeñan un papel fundamental a la hora de ayudar a las empresas farmacéuticas a determinar qué fármacos tienen más probabilidades de ser comercialmente viables. Fuente de la imagen: Pexels user pixabay.com

El desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso apasionante que abre nuevas posibilidades para preservar la salud y mejorar la calidad de vida. Debido a lo mucho que está en juego en el desarrollo farmacéutico, también es un proceso exigente, laborioso y que requiere mucho tiempo, ya que los nuevos medicamentos deben someterse a pruebas rigurosas para determinar su eficacia y garantizar que se ajustan a estrictas normas de rendimiento antes de su comercialización. Sin embargo, los medicamentos no sólo tienen que rendir en los ensayos clínicos inmediatamente después de su fabricación, sino que también tienen que seguir siendo potentes y seguros a lo largo del tiempo para poder utilizarse en el mundo real. Por ello, las pruebas de estabilidad son una de las principales áreas de investigación durante el desarrollo de fármacos, ya que permiten a los investigadores observar la estabilidad de los productos farmacéuticos en respuesta a factores de estrés para determinar su comportamiento químico a lo largo del tiempo.

Aunque, a largo plazo, las pruebas de estabilidad de fármacos ofrecen a las empresas farmacéuticas la posibilidad de establecer instrucciones adecuadas de caducidad, almacenamiento y uso para los usuarios finales, también hacen algo más: ayudan a predecir qué fármacos serán comercialmente viables en una fase temprana del proceso de desarrollo, lo que permite tomar decisiones informadas sobre la asignación de recursos. He trabajado con fármacos oncológicos que han demostrado ser muy eficaces en la clínica, pero que se retiraron del desarrollo por razones de estabilidad", afirma el Dr. Richard Ladd, director senior de marketing farmacéutico y ciencias de la vida de Waters. "La espectrofotometría UV-Vis ofrece un método rápido, económico y preciso para evaluar los indicadores de estabilidad de los fármacos en todas las fases de desarrollo y fabricación, proporcionando a las empresas farmacéuticas los datos críticos que necesitan para predecir la viabilidad del producto.

Los espectrofotómetros UV-Vis permiten a los investigadores evaluar parámetros de calidad clave para garantizar que un medicamento es seguro tanto en el momento de su fabricación como para su uso futuro. Fuente de la imagen: Flickr usuario Charles Williams

Pruebas de estabilidad de fármacos UV-Vis

La espectrofotometría UV-Vis cuantifica la cantidad de luz UV o visible absorbida por un compuesto, lo que permite a los investigadores evaluar objetivamente una serie de indicadores clave de estabilidad, incluida la determinación de ingredientes farmacéuticos activos (API) y la identificación de contaminantes. El extraordinario conocimiento que permiten los espectrofotómetros UV-Vis los ha convertido en una parte esencial de la evaluación del control de calidad durante el proceso de fabricación y, en la actualidad, cada vez más empresas farmacéuticas integran la instrumentación UV-Vis en toda la producción de medicamentos.

Las capacidades analíticas que hacen que la espectrofotometría sea valiosa para la supervisión de la calidad durante la fabricación también la hacen ideal para muchas formas de pruebas de estabilidad. Aunque un fármaco puede estar correctamente formulado y ser estable en el momento de su fabricación, los factores de estrés ambientales como la luz, la temperatura, los cambios de pH, la oxidación y la hidrólisis pueden provocar cambios químicos que desestabilicen la estructura química del medicamento.2 Como se señala en Pharmaceutical Journal:

La mayoría de los fármacos son pequeñas moléculas orgánicas. Las únicas diferencias entre un fármaco y otro son el número y tipo de grupos funcionales presentes, y la conectividad entre estos grupos. Teniendo esto en cuenta, no es de extrañar que los fármacos experimenten reacciones químicas muy parecidas a las de otras moléculas orgánicas en determinadas condiciones.3

Estas reacciones químicas pueden afectar a los niveles de API, introducir impurezas y comprometer tanto el valor terapéutico como la seguridad del medicamento. La determinación espectrofotométrica de la potencia y los contaminantes en respuesta al envejecimiento forzado, acelerado y en tiempo real ofrece a los investigadores un método sencillo, preciso y fiable de vigilar los indicadores vitales de la estabilidad del medicamento en cualquier fase del desarrollo o la fabricación del producto, tanto si el medicamento se encuentra en las fases iniciales de prueba como en la producción comercial. Cuando se utilizan en las primeras fases del proceso de desarrollo, estas pruebas pueden proporcionar una orientación fundamental sobre la posible viabilidad comercial de determinados medicamentos, lo que permite a los investigadores tomar decisiones prudentes sobre dónde invertir tiempo y recursos.

El envejecimiento acelerado y forzado permite a los investigadores simular rápidamente los efectos de los factores de estrés ambiental para observar el comportamiento de los fármacos a lo largo del tiempo. Fuente de la imagen: Usuario de Flickr Be.Futureproof

Calidad HunterLab

HunterLab es una empresa pionera en el análisis espectral desde hace más de 60 años y, en la actualidad, ofrece una amplia gama de espectrofotómetros UV-Vis idóneos para satisfacer las necesidades de la industria farmacéutica. Con una precisión extraordinaria, sofisticadas tecnologías ópticas y diseños fáciles de usar, nuestros instrumentos ofrecen una visión sin precedentes de la calidad y estabilidad de los fármacos en todas las fases del desarrollo y durante toda la fabricación. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros renombrados espectrofotómetros, paquetes de software personalizables y servicios de atención al cliente de primera clase.