Los dispositivos de diversas industrias deben seguir políticas de conformidad de dispositivos, y los fabricantes deben proporcionar documentación que demuestre su adhesión a estas normativas. Entender qué es la conformidad de los dispositivos y cómo registrarla ayuda a las empresas a mejorar la calidad y seguridad de sus productos.
¿Qué es la conformidad de los dispositivos?
La conformidad de los dispositivos se refiere al estado de los dispositivos que cumplen las normas y reglamentos del sector. Lograr la conformidad de los dispositivos es beneficioso para:
- Fabricantes: Los fabricantes pueden promover el desarrollo y la producción de dispositivos de calidad al tiempo que reducen costes y aumentan beneficios.
- Clientes: Los clientes estarán satisfechos con la integridad del producto y la competitividad en el mercado.
- Organizaciones: Las organizaciones que utilizan estos productos -como un fabricante de medicamentos o un hospital- pueden estar seguras de que funcionarán según lo previsto.
Existen distintas políticas en los distintos sectores para que los dispositivos cumplan las normas de la Sociedad Americana de Ensayos y Materiales (ASTM) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las empresas deben adoptar estas normas de seguridad y eficacia.
Cumplimiento de la FDA en materia de dispositivos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) protege la salud pública regulando la conformidad de los dispositivos y realizando otras tareas. Esta entidad tiene muchas normas y reglamentos para diversas industrias. Por ejemplo, regula muchos dispositivos médicos como marcapasos, prótesis e implantes quirúrgicos. La FDA también tiene normas para los equipos de procesamiento de alimentos y suplementos dietéticos. El incumplimiento de las normas de la FDA puede dar lugar a una citación de inspección y a acciones de la FDA para hacer cumplir estas leyes.
Normas de conformidad de dispositivos para ASTM
La Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM) es una organización que desarrolla y publica normas técnicas para que los procedimientos sean más seguros en diversos sectores. Existen normas ASTM para muchos sistemas, productos, servicios y materiales. ASTM no hace cumplir sus normas. Las empresas pueden adoptar las normas que se aplican a su sector, exigir el cumplimiento de la ASTM para determinados contratos o generar fichas de datos de materiales en las que se describen los requisitos de la ASTM.
