El análisis de impurezas no sólo es importante para mantener la coherencia y la calidad del producto. La seguridad y la fiabilidad de los pacientes son igualmente importantes, si no más.Las demandas contra empresas farmacéuticas han alcanzado niveles epidémicos en la última década, y el número de productos retirados del mercado ha aumentado en consecuencia. Estas cifras no sólo son asombrosas, sino inaceptables y evitables. La seguridad y la eficacia son las principales preocupaciones de los consumidores de productos farmacéuticos, y las empresas deben asegurarse de que utilizan la tecnología más avanzada para garantizar la seguridad y la satisfacción de los pacientes.
Las consecuencias de las impurezas pueden ser mayores de lo que crees. Fuente de la imagen: www.glasbergen.com
El análisis de impurezas puede ser una tarea muy compleja y desalentadora cuando se trabaja con productos farmacéuticos sintéticos, pero el objetivo es siempre crear los productos más puros posibles. Dos factores principales que afectan al análisis de impurezas son la cantidad y la toxicidad. Las mediciones precisas de las impurezas deben ser cuantificables para detectar cualquier nivel de toxina en un producto que pueda hacerlo inseguro. A pesar de una cuidadosa planificación y desarrollo, las impurezas en los productos farmacéuticos son casi imposibles de evitar. Sin embargo, el uso de espectrofotómetros proporciona ahora la tecnología necesaria para cuantificar estos niveles de impurezas y evitar que circulen medicamentos peligrosos.
Detección de impurezas mediante tecnología y análisis
Durante el desarrollo de productos farmacéuticos sintéticos tienen lugar muchas fases que permiten que se manifiesten impurezas. A lo largo de cada fase del proceso, deben utilizarse muestras del producto para evaluar y detectar incluso los niveles más leves de impureza mediante análisis de color. Estas muestras también se utilizan para controlar la degradación del producto final, incluso una vez finalizada la fabricación.
Durante el proceso de muestreo pueden utilizarse diversas pruebas; sin embargo, cuando se trata de analizar partículas moleculares diminutas en busca de posibles contaminaciones, las proporciones se vuelven muy difíciles de identificar. Los espectrofotómetros ofrecen el más alto nivel tecnológico y son imprescindibles para medir los niveles extraordinariamente bajos de impurezas, que pueden tener efectos extremadamente nocivos. La separación cromatográfica es un proceso necesario para la detección de estos niveles bajos, por lo que el uso de espectrofotómetros es esencial para descodificar esta información y ponerla en cifras cuantificables.
El análisis de pureza se utiliza para la detección durante los procesos de preproducción y es necesario continuamente después de la producción para garantizar un seguimiento coherente de la degradación de la vida útil. Fuente de la imagen: Flickr usuario Evan Blaser
