カラー分光光度計は正確な医療検査用ストリップの作成に不可欠

医療用テストストリップは、ユーザーに健康に関する重要な情報を提供する。画像ソースShutterstockユーザーmemorisz

医療用検査ストリップは、ストリップと色分けされた検査パッケージとの間に微妙な色の不一致があっても、ストリップを使用する人に悪影響を及ぼす可能性があるため、効果的であるためにはできるだけ正確でなければなりません。例えば、糖尿病患者が尿検査用試験紙を使用して病状をモニターする場合、試験紙の色と診断コードの不一致が血糖値の不正確な評価につながり、患者の健康を損なう可能性があります。

このため、医療用テストストリップメーカーは、製品を製造する際に信頼性の高い色品質管理プロトコルを導入する必要があります。分光光度計を使用することで、メーカーはテストストリップと診断コードが可能な限り完全に一致することを保証し、顧客がカラースケールのどこに該当するかを簡単に確認することができます。

医療用テストストリップで色の正確さが重要な理由

多くの医療専門家が患者の状態を診断するために医療用テストストリップを使用する一方で、自己管理型の市販医療用テストストリップの人気が高まっている。実際、家庭用検査ストリップの売上は2010年から2012年の間に45％以上増加した。1 特に血糖値検査ストリップ市場は一貫して価値が伸びており、2021年までに世界で130億ドル近くになると予想されている。2

しかし、家庭用検査ストリップの人気にもかかわらず、家庭で検査ストリップを使用することにはまだいくつかのリスクがあります。診察室では、医師は糖尿病などの健康状態を診断・監視するためのツールを自由に使える。そのため、検査ストリップの色が濁っていたり、不正確であったりしても、医療専門家は他の検査を行って正しい診断を下すことができる。しかし自宅では、健康状態に関する重要な情報を得るために、検査ストリップの色の正確さに全面的に頼っている。検査ストリップが正確であったかどうかを確認するために医師と再診の予約を取らない限り、家庭での検査ストリップ使用者は検査ストリップの色を額面通りに受け取らざるを得ない。

メーカーが直面している課題は、検査ストリップの色が常にあるべきように鮮明であるとは限らないということである。例えば、ある研究では、患者が血糖値測定用ストリップの色を正しく解釈するのに苦労することが多く、特にそのような患者が視覚障害を持っていたり、照明条件の悪い下でストリップを見たりしている場合であった。3 さらに、テストストリップのユーザーがテストストリップの色を正しく解釈したとしても、この色がテストストリップの製造元から提供されたサンプルの色と完全に一致しなければ、ユーザーは信頼できる診断に到達できなかった。

これは、検査ストリップのユーザーにとってもメーカーにとっても、潜在的に危険な問題である。ユーザーは血液中のグルコースレベルが高いかもしれないが、テストストリップの色がはっきりしなかったり、メーカーが提供する色と一致しなかったりすると、ユーザーは高グルコース診断の確信が持てないかもしれない。4 この問題を解決するために、検査ストリップメーカーは、すべての検査ストリップが明確で正確な結果を提供できるように、色の品質管理プロトコルを改良しなければなりません。

医療用テストストリップで正確な結果を得るためには、正しい発色が不可欠である。画像ソースShutterstockユーザーJi Zhou

検査薬の精度を高める方法

医療用テストストリップが可能な限り正確であることを保証するために、分光光度計を使用してテストストリップのサンプル結果を既存のカラーチャートと比較する必要があります。分光光度計は、色間の微妙な変化も検出でき、色情報を客観的に定量化できるため、色の品質管理に使用する最良のツールです。これは、新しい医療用テストストリップ製品を設計し、顧客が製品を使用する際に信頼できるカラーチャートを作成する場合に不可欠です。分光光度計を使用して、すべての医療用テストストリップ製品の色標準を設定できます。

例えば、ケトーシスレベルをテストする新しいストリップを作成する場合、尿中のアセト酢酸塩と接触すると色が変わる物質で試験紙をコーティングする必要があります。5このコーティングは通常、アセト酢酸塩がほとんど存在しない場合の淡いベージュ色から、アセト酢酸塩が高レベルで存在する場合の茶色または紫色の深い色合いの範囲です。すべてのケトーシス検査ストリップは、最も正確な結果を得るために同じタイプのコーティングを使用していますが、テストストリップの信頼性と精度は、カラーチャートがどれだけ詳細に依存しています。

作成したカラーチャートが信頼できるものであることを確認するために、サンプルのテストストリップを異なるレベルのアセト酢酸塩にさらし、分光光度計を使用してこれらのサンプルの色をテストすることができます。分光光度計で色を測定したら、そのサンプルの色と完全に一致する紙のカラーチャートを作成することができます。分光光度計を使用すると、テストストリップとチャートの色を正確に一致させることができ、最終的なテストストリップ製品の品質が向上します。

ColorFlex L2分光光度計は、ストリップとカラーチャートの整合性を確認したい医療用テストストリップ製造業者にとって便利なツールです。この測定器は、医療用ストリップの色品質管理テストを行う際に重要な、人間の目で見たままの色を測定します。顧客は製品の視覚分析を行う必要があるため、テストストリップの色とカラーチャートが肉眼で一致して見えることが重要です。また、コンパクトなサイズのため、狭い実験室でも使いやすくなっています。さらに、ColorFlex L2は、一度に250種類の製品標準と2,000サンプルの測定値を保存できるため、医療用テストストリップ製品ごとに複数の色標準を設定するのに理想的です。

医療用テストストリップの色が一定でない場合、誤診やその他の合併症につながる可能性がある。画像ソースSoNourished

医療用テストストリップの精度は信頼性と信用につながる

ColorFlex L2のような分光光度計を使用して医療用テストストリップと付属のカラーチャートの精度をテストすれば、ユーザーは製品を信頼できます。これは製薬・医療業界では不可欠なことです。結局のところ、製品が病状の診断や治療に役立つのであれば、ユーザーの健康をモニターし保護するために、常に信頼できるものでなければなりません。さらに、テストストリップに信頼性の高いカラーチャートを使用することで、市販のテストストリップの販売を管理する安全コンプライアンス基準やその他の規制を満たすことができます。色彩の品質管理プロトコルを改善し、医療用試験紙が色分けされた診断と完全に一致することを確認することで、顧客が健康的なライフスタイルを維持するために使用できる信頼性の高い製品を作ることができます。

ハンターラボの信頼性

医療用テストストリップの色精度を向上させる準備が整いましたら、弊社にお問い合わせください。弊社は60年以上にわたり、製薬業界と密接に協力し、医療製品のための最高の色品質管理ソリューションを提供してきました。ColorFlex L2のような当社の装置は、テストストリップ製品の色を測定することができ、すべてのストリップがお客様独自の色分けスキームに完全に一致することを保証します。