設計と性能の適格性の説明

ビジネスを長続きさせる真の鍵は、製品にある。提供するものは期待通りに機能しなければならないが、それ以上に、安全で、機能的で、あなたや他の管理団体が定めた基準に適合していなければならない。それを確実にするためには、テストとさらなるテストが必要であり、それが性能適格性評価なのです。

パフォーマンス・クオリフィケーションとは何か？

米国食品医薬品局（FDA）は、パフォーマンス・クオリフィケーション（PQ）を、リリース前にテストすることにより、完成した製品またはプロセスの信頼性を確立することと定義している。このテストは、以下を決定するものである：

• 製品は機能性と安全性の要件を満たしている。
• どんな結果も簡単に再現できる。

例えば、HunterLabのMiniScan EZ 4500ポータブル分光計は、最も一般的なカラースケールとインデックスを使用して色を識別できます。私たちは製品の説明でこの機能を約束しています。その情報を公開する前に、性能認定を完了する必要がありました。

そのために、私たちは何百ものカラーサンプルをテストし、分光計が毎回正しい答えを出すようにしました。そうでない場合は、製品を調整し、可能な限り正確になるまで何度もテストを繰り返しました。製品が市場に出回る頃には、広くリリースする準備が整っていると確信していました。

IQ、OQ、PQプロトコルとは？

パフォーマンス・クオリフィケーションは、デザイン・クオリフィケーション（DQ）と呼ばれるものの一側面に過ぎない。DQには、IQ、OQ、PQの3つのセクションがあります。それぞれのセクションは、あなたのビジネスが、それが言うとおりのものを提供し、法的責任の懸念を防ぎ、顧客にあなたの製品への信頼を浸透させることを確認するために不可欠です。

インストレーション・クオリフィケーション（IQ）

設置コンフィギュレーションは、製品がどのように設置されたかに関係する。IQチェックでは、以下のような要素についてメーカーの仕様を考慮する：

• 必要な床面積
• 製品の損傷
• ソフトウェアの互換性
• 電源接続
• 付属部品の取り付け
• 適切な運転条件

オペレーショナル・クオリフィケーション（OQ）

IQが完了したら、次はOQだ。運用適格性評価では、出力レベルと性能を測定し、それらが指定されたメーカーの運用ガイドラインの範囲内にあるかどうかを判断する。この段階では、以下のようなテストが行われる：

• 機器の精度
• 機器の再現性
• 温度コントロール
• 圧力制御
• 湿度レベル
• ファンスピード
• CO2コントロール

パフォーマンス・クオリフィケーション（PQ）

PQはDQプロセスの最終段階である。システム全体が意図した目的に適しているかどうかをテストし、消費者が最終製品をどのように解釈するかを確認します。

ハンターラボのカラー測定ソリューションに投資

ベンチトップ分光計とポータブル分光計のセレクションをお買い求めいただくことで、設計検証プロセスを簡素化できます。これらの製品は、品質管理ソリューションとシームレスに統合されているため、テストに費やす時間を減らし、新しいプロセスの開発に多くの時間を費やすことができます。