コーティングされた錠剤の色測定の課題を克服する

錠剤の色を変えることで、必要な薬を服用しにくくなる可能性がある。画像ソースShutterstockユーザー White bear studio

コーティングされた錠剤の色は、単なる美観の問題ではなく、消費者がどのように薬を識別し、使用するかに影響を与える可能性があります。例えば、錠剤の外観が消費者の知覚に与える影響に関するある研究の著者は、「薬の形状や色の変化は、患者が治療を中断する一因となる可能性がある」1と指摘しています。これは、多くの利用者が錠剤の名前ではなく色で錠剤を識別するため、利用者が錠剤の色に依存して、いつ何を服用すべきかを判断していることが一因と考えられます。2消費者と企業の両方にとって、医薬品の使用において色が果たす重要な役割のため、色管理は全体的な品質管理プロセスの不可欠な部分となります。

しかしながら、コーティングされた錠剤サンプルを扱うことは、多くの困難をもたらす。特に懸念されるのは、バッチの大部分を分析し、不均一なサンプル表面から正確なデータを得ることである。これらの課題を克服し、色測定から意味のあるデータを得るためには、正しい分光光度計を選択することが必要です。

分光光度計の中には、不均一なサンプルを扱うように設計されていないものがあり、コーティングされた錠剤の迅速な測色を妨げている。画像ソースShutterstockユーザーWanannc

コーティングされた錠剤における色測定の課題

錠剤の色は、いつの時代も薬には欠かせない要素であった。中世には、錠剤をより美しく見せるために銀や金でコーティングする人もいた。3 今日、錠剤メーカーは、コーティングが薬の効能にどのような影響を与えるかについて、より慎重になっている。4 メーカーが使用するコーティングには多種多様なものがあり、その結果、色の組み合わせも多岐にわたります。 メーカーがコーティングの更新を決定しても、特定の薬の色が一貫したままであることを保証する必要があります。

しかし、錠剤の性質そのものが、分光測色プロセスに対して多くのユニークな課題を提示している：

• 不均一なサンプル：どんなに大きな錠剤でも、直接接触が必要な分光光度計で色を測定するのに十分な大きさの表面はありません。つまり、色の正確な分析には、意味のある色データを得るために、一度に複数の錠剤を測定する非接触型分光光度計を使用する必要があります。しかし、複数の錠剤のために作られたサンプルは、本質的に不均一であるため、多くの分光光度計は、かなりのサンプル調製を行わなければ、サンプルの色を正確に分析することができない。
• サンプルサイズ： サンプルがバッチ全体を代表していることを確実にするためには、複数の錠剤を同時に測定すべきである。しかし、多くの分光光度計は大きなサンプルを測定するようには設計されていないため、オペレーターはより多くのサンプルを使用しなければならないか、あるいは非常に少数の錠剤がバッチ全体を代表するというリスクを負うことになるかもしれない。

以前は、このような課題を克服するためには、手間のかかる回避策が必要となることが多く、大がかりなサンプル調製に頼らざるを得ず、人為的なミスの可能性も残されていました。しかし今日では、技術の進歩がこれらの問題を解決し、メーカーが客観的な色測定を利用できるようになりました。

正しい分光光度計を見つける

錠剤の色を迅速かつ効率的に測定する能力はメーカーにとって不可欠ですが、利用可能な色測定技術には限界がある場合もあります。このようなサンプルの測定に伴う課題を確実に管理するために、メーカーは不均一なサンプルを扱うように設計された非接触測定器を選ぶべきです。例えば、HunterLab Aerosは、不規則な形状や質感のサンプルを分析するために特別に設計されています。センサーの高さを自動的に調整することで、Aerosは最適な位置からの測定を保証します。これにより、最も正確な結果が得られるだけでなく、サンプル前処理時間が短縮され、人的介入の必要性がなくなり、人為的ミスやオペレーターの不一致の可能性が減少します。

Aerosはまた、大量の錠剤サンプルを扱うように設計されています。実際、分光光度計の中で最大のサンプル面積を測定できるため、意味のあるサンプルサイズを確実に分析し、バッチに関するより信頼性の高い洞察を得ることができます。色情報を得るために、Aerosは回転するサンプルプラットフォームを使用し、装置が5秒以内に35回の測定を行い、自動的にデータを平均化します。これにより、労力と測定時間を削減しながら、かつてない正確さと精度の測定が可能になります。さらに、色の精度と一貫性を高めることで、製薬会社が偽造のリスクを減らし、患者の安全を促進するために信頼する色を維持することができます。

Aerosの測定機能は、コーティングされた錠剤の色を迅速かつ確実に分析するのに理想的です。しかし、Aerosの利点は基本的な測定機能だけではありません。直感的なデジタルのタッチスクリーンディスプレイとEasyMatch Essentialソフトウェア搭載のAerosは、オペレーターが簡単にデータを取得、表示、分析できるユーザーフレンドリーな装置です。スマートな通信機能により、データは即座に電子メールで送信されたり、LIMSやSPCシステムにストリーミングされたりして共有されます。さらに、Aerosは密閉されたモーター・コンパートメントと光学系を使用して耐久性を高め、継続的なサポートのためにハンターラボの革新的なリモート・アクセス・サポート・サービスが付属しています。

ハンターラボ・テクノロジー

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