Verwendung der Hitch-Standardisierung zur Sicherstellung der Farbkonsistenz in verschiedenen pharmazeutischen Produktionsstätten

Große pharmazeutische Unternehmen profitieren von der Hitch-Standardisierung, da diese Berechnungen dazu beitragen, die Farbkonsistenz von Produkten an verschiedenen Laborstandorten zu gewährleisten. Bildquelle: Shutterstock-Benutzer Intarapong

Wenn Sie schon einmal Ihre Lieblingsmarke von rezeptfreien Medikamenten im Urlaub gekauft haben, wissen Sie, dass Markentabletten, Pulver und Flüssigkeiten oft genau gleich aussehen, egal wo auf der Welt Sie sich befinden. Selbst wenn Sie Tausende von Kilometern weit weg reisen, wird Ihre bevorzugte Marke von Allergietabletten wahrscheinlich den gleichen zuverlässigen Farbton von leuchtendem Orange haben, egal ob Sie die Tabletten in London oder New York kaufen. Um diese vielen verschiedenen Städte mit Medikamenten beliefern zu können, betreiben große Pharmaunternehmen in der Regel Hunderte von Produktionsstätten auf der ganzen Welt.  

Aber wie können Pharmaunternehmen bei so vielen verschiedenen Produktionsstätten eine präzise Farbkonsistenz ihrer Produkte gewährleisten? Sie erreichen dies durch die Standardisierung ihrer Herstellungs- und Prüfverfahren. Genauer gesagt, verwenden Großunternehmen Methoden wie die Hitch-Standardisierung, um sicherzustellen, dass alle ihre Produktionsstätten Farbqualitätskontrolltests auf genau die gleiche Weise durchführen. Durch die Standardisierung der Farbqualitätskontrolle an verschiedenen Produktionsstandorten mit Hilfe der Hitch-Standardisierung können Sie Präparate herstellen, die in ihrer Farbe vollkommen konsistent sind.

Wie Farbkonsistenz der pharmazeutischen Industrie und den Verbrauchern nützt

Die Kontrolle der Farbqualität ist ein wichtiger Aspekt in der pharmazeutischen Industrie. Eine einheitliche Farbe kann nicht nur ein Zeichen für eine ordnungsgemäße Formulierung und einen bedeutenden Sicherheitsmechanismus sein, sondern hat auch einen großen Einfluss auf die Wahrnehmung der Medikamente durch den Verbraucher. Darüber hinaus sind die Hersteller von Markenarzneimitteln auf die Farbkonsistenz angewiesen, um einen größeren Marktanteil zu gewinnen und ihre Markenidentität in den Augen ihrer Kunden zu etablieren. Für diese Hersteller kann die einzigartige Aufmachung des Produkts (das Aussehen des Produkts) die Loyalität und das Vertrauen der Kunden in die Marke erheblich steigern.1

Und Farbkonsistenz ist nicht nur für die Hersteller von Over-the-Counter-Medikamenten wichtig; auch Pharmaunternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente herstellen, müssen sicherstellen, dass ihre Produkte farblich konsistent sind, zum Teil aufgrund der Wirkung, die Farbe auf das Verhalten der Patienten hat, einschließlich der Therapietreue. So haben Studien gezeigt, dass Menschen ihre verschriebenen Medikamente eher wie vorgeschrieben einnehmen, wenn sie sehen, dass ihre Pillen bei jedem Nachfüllen in der Apotheke die gleiche Farbe haben.2 Ändert sich die Pillenfarbe plötzlich, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass die Menschen sie wie vorgeschrieben einnehmen. Die Farbkonsistenz ist also nicht nur ein Marketinginstrument, sondern kann sich ganz konkret auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten auswirken.

Große Hersteller haben oft Probleme mit der Farbkonsistenz

Obwohl Farbkonsistenz in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung ist, kann es sehr schwierig sein, sie zu erreichen, insbesondere für große Unternehmen. Viele große Pharmaunternehmen verwalten Hunderte von verschiedenen Testlabors und Produktionsstätten auf der ganzen Welt. Johnson & Johnson beispielsweise beaufsichtigt ein Netzwerk von 120 separaten Produktionsstätten in mehr als 60 verschiedenen Ländern.3 Bei so vielen gleichzeitig arbeitenden Produktions- und Testeinrichtungen kann es eine Herausforderung sein, einheitliche Standards für die Probenmessung zu ermitteln und durchzusetzen. Aus diesem Grund setzen viele Pharmaunternehmen die Hitch-Standardisierung ein, um sicherzustellen, dass jedes Produkt, das sie herstellen, auf genau dieselbe Weise gemessen wird.

Sie können die Farbqualität Ihrer pharmazeutischen Produkte besser kontrollieren, wenn Sie diese Produkte nach einer standardisierten, genau definierten Methode prüfen. Bildquelle: Shutterstock-Benutzer showcake

Was ist die Standardisierung von Anhängevorrichtungen?

Die Hitch-Standardisierung ist ein Verfahren, bei dem zwei verschiedene Spektralphotometer dazu gebracht werden, dieselben Farbwerte für eine Probe zu messen, indem ein Referenzspektralphotometer an ein sekundäres Spektralphotometer "angehängt" wird. Das zweite Gerät wird mathematisch so kalibriert, dass es denselben Farbwert wie das Referenzgerät anzeigt. Dies geschieht durch manuelle Eingabe der Farbwerte des Referenzgeräts in den Prozessor des Sekundärgeräts.

Die Theorie hinter der Hitch-Standardisierung besagt, dass, solange die Spektralphotometer ähnlich aufgebaut sind und die gleiche Geometrie haben, diese Geräte so kalibriert werden können, dass sie nahezu identische Messwerte für dieselbe Probe anzeigen. Wenn beispielsweise ein Spektralphotometer in einer Prüfeinrichtung in Seattle und ein ähnlich konstruiertes Spektralphotometer in einer Einrichtung in London betrieben wird, dann sollten die beiden Geräte in der Lage sein, nahezu identische Farbwerte für dieselbe gepresste Pulverprobe zu messen. Solange diese Geräte richtig kalibriert und eingestellt sind, sollte es, wenn überhaupt, nur geringe Farbwertunterschiede zwischen ihnen geben.

Der Grund, warum dies für Pharmaunternehmen wichtig ist, liegt darin, dass Abweichungen bei den Farbmessungen zwischen den Geräten zu Fehlalarmen und Produktverschwendung führen können. Sie können auch zu einer uneinheitlichen Färbung Ihrer Produkte führen, da Ihre Geräte möglicherweise keinen einheitlichen Farbstandard anwenden. Wenn Sie beispielsweise zwei relativ ähnliche Spektralphotometermodelle (wie das UltraScan VIS und das UltraScan Pro) verwenden, um die Farbe von Allergiekapseln in zwei verschiedenen Produktionsstätten zu messen, könnten Sie davon ausgehen, dass beide Geräte einheitliche Messwerte liefern, da sie ähnliche Einstellungen haben. Faktoren wie Unstimmigkeiten bei der Bedienung, selbst bei zwei Geräten desselben Modells, können jedoch dazu führen, dass diese Spektralphotometer zwei sehr unterschiedliche Farbmesswerte für dieselbe Probe liefern. In diesem Fall kann es passieren, dass Sie eine einwandfreie Produktcharge wegwerfen, weil Sie der Meinung sind, dass sie eine uneinheitliche oder falsche Farbe hat. Oder Sie glauben, dass beide Chargen die gleiche Farbe haben, weil sie innerhalb des vorgegebenen Toleranzbereichs liegen, aber die instrumentelle Inkonsistenz führt zu einer uneinheitlichen Farbe zwischen den Chargen.

Deshalb müssen Sie Ihre Farbmessmethoden mit Hilfe von Hitch-Standardisierungsverfahren verbessern. Mit der Hitch-Standardisierung können Sie zwei gleiche Spektralphotometermodelle (die Ihnen die besten Ergebnisse liefern) oder sogar zwei verschiedene Modelle miteinander verbinden. Solange beide Geräte die gleiche Geometrie haben, ist die Hitch-Standardisierung eine Option.

Hitch Standardisierung senkt das Risiko von Produktinkonsistenzen in der pharmazeutischen Industrie. Bildquelle: Pexels Benutzer Pixabay

Wie man die Standardisierung von Anhängevorrichtungen verwendet

Wenn Sie zwei oder mehr Spektralphotometer in Ihren pharmazeutischen Labors oder Produktionsstätten haben, können Sie mit der Hitch-Standardisierung sicherstellen, dass diese ordnungsgemäß kalibriert sind und einheitlich verwendet werden. Um die Vorteile der Hitch-Standardisierung nutzen zu können, müssen Sie zunächst die betrieblichen Diskrepanzen in Ihrer Reihe von Spektralphotometern analysieren. Dazu gehören:

• Farbskala
• CIE-Lichtart
• CIE-Standardbeobachter
• Gerätetyp, Geometrie und Normierungsmodus
• Vorbereitung der Probe
• Wie Sie die Probe dem Gerät präsentieren

Wenn einer der oben genannten Parameter zwischen Ihren Spektralphotometern oder Ihren Einrichtungen nicht übereinstimmt, dann ist es wahrscheinlicher, dass Sie bei der Messung Ihrer Produktproben eine Unstimmigkeit zwischen Ihren Geräten erhalten.

Wenn Sie feststellen, dass Ihre Geräte alle mit den oben genannten Parametern übereinstimmen, können Sie sie noch weiter standardisieren, indem Sie die verschiedenen Farbmesswerte in jeder Ihrer Produktionsstätten analysieren. Beginnen Sie mit einer Messung an einem Spektralphotometer und vergleichen Sie diese mit den Messungen an den anderen Geräten in den anderen Werken. Wenn sie alle übereinstimmen, haben Sie die Geräte erfolgreich kalibriert. Wenn sie nicht übereinstimmen, müssen Sie eine Hitch-Standardisierung für alle Ihre Geräte durchführen.

Sie können alle Ihre Spektralphotometer miteinander koppeln, indem Sie zunächst Ihr Hauptreferenzgerät auswählen und mit diesem Gerät den Farbwert einer Probe ermitteln. Sie können entweder eine Probe Ihres eigentlichen Produkts verwenden oder eine Keramikkachel herstellen, die dem Farbwert Ihrer Produktprobe perfekt entspricht. Die Verwendung eines Musters Ihres eigentlichen Produkts ist ausreichend, wenn Sie mehrere Instrumente an einem Ort zusammenfügen. Wenn Sie jedoch Instrumente an verschiedenen Standorten miteinander verbinden wollen, ist eine passende Keramikfliese besser geeignet. Sie können diese Musterkachel problemlos an Ihre anderen Produktionsstätten oder Labors senden, um alle sekundären Geräte zu kalibrieren, selbst wenn diese Tausende von Kilometern vom Referenzgerät entfernt sind.

Sobald Ihr Referenzgerät die Produktprobe oder die Fliese gemessen hat, können Sie diesen Farbwert in den Prozessor Ihres Zweitgeräts eingeben, damit die beiden Geräte für diese bestimmte Probe übereinstimmen. Dadurch wird Ihr Sekundärgerät so kalibriert, dass es für nachfolgende pharmazeutische Produktproben die gleichen oder sehr ähnliche Messwerte wie das Referenzgerät erhält. Wiederholen Sie diesen Schritt für alle Spektralphotometer in Ihrer Einrichtung und kalibrieren Sie sie mit demselben Referenzgerät. Am Ende des Prozesses sollten alle Ihre Geräte die gleichen Farbmesswerte liefern. Unabhängig davon, wie viele Produktionsanlagen oder Spektralphotometer Sie täglich betreiben, können Sie mit der Hitch-Standardisierungsmethode konsistente pharmazeutische Produkte herstellen.

HunterLab-Genauigkeit

Seit mehr als 60 Jahren arbeitet HunterLab eng mit der pharmazeutischen Industrie zusammen und bietet moderne Spektralphotometer an, die speziell für die Messung einer breiten Palette von Produkten entwickelt wurden. Ganz gleich, ob Sie die Farbe von Pulvern, Flüssigkeiten, Kapseln, Pillen oder gepressten Plakettenproben testen müssen, wir haben das perfekte Gerät für Ihre Anforderungen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Spektralphotometermodelle und -funktionen zu erfahren.