医薬品製造現場間での色の一貫性を確保するためのヒッチ標準化の利用

大規模な製薬会社は、Hitch Standardizationを使用するメリットがあります。なぜなら、この計算により、複数のラボで製品の色の一貫性を確保できるからです。画像ソースShutterstockユーザー Intarapong

旅行中に好きなブランドの市販薬を購入したことがある人なら、ブランド品の錠剤や粉薬、液剤は、世界のどこにいてもまったく同じに見えることが多いことを知っているだろう。たとえ何千キロも離れた場所にいても、ロンドンでもニューヨークでも、あなたの好きなアレルギーの錠剤のブランドは、おそらく同じ信頼できる明るいオレンジ色の色合いだろう。このようにさまざまな都市に薬を供給するため、大規模な製薬会社は通常、世界中に何百もの製造施設を運営している。  

しかし、多くの異なる製造施設がある中で、製薬会社はどのようにして製品の正確な色の一貫性を維持しているのでしょうか？それは、製造と検査のプロセスを標準化することによって達成されます。具体的には、大規模企業はヒッチ標準化のような方法を用いて、すべての製造施設が正確に同じ方法で色品質管理テストを行うようにしています。Hitch Standardizationを使用して異なる製造拠点間で色の品質管理プロセスを標準化することで、完全に一貫した色の医薬品を製造することができます。

色の一貫性が製薬業界と消費者にもたらすもの

色の品質管理は製薬業界にとって重要な側面です。一貫した色は適切な製剤の証であり、重要な安全メカニズムであるだけでなく、消費者の薬に対する認識にも深く影響します。さらに、ブランド名医薬品のメーカーは、市場でのシェアを拡大し、顧客の目にブランド・アイデンティティを確立するために、色の一貫性に依存しています。このようなメーカーにとって、製品独自のトレードドレス（製品の外観）は、ブランドに対する顧客の忠誠心と信頼を著しく高める可能性があります。1

色の一貫性は、市販薬メーカーにとって重要なだけではありません。アドヒアランスを含む患者の行動の両方に色が及ぼす影響もあり、処方薬を製造する製薬会社も、製品の色の一貫性を確保しなければなりません。2 もし錠剤の色が突然変われば、処方された通りに服用する可能性は低くなります。このように、色の一貫性は単なるマーケティングツールではなく、患者の健康と幸福に非常に現実的な影響を与える可能性があります。

大規模メーカーはしばしば色の一貫性に悩まされる

製薬業界では色の一貫性が重要ですが、特に大規模な企業では、それを達成するのが非常に難しい場合があります。多くの大手製薬会社は、世界中にある何百もの異なるテストラボや製造施設を管理しています。3 これだけ多くの製造および試験施設が同時に稼動しているため、一貫したサンプル測定基準を特定し、実施することは困難な場合があります。そのため、多くの製薬会社は、製造するすべての製品がまったく同じ方法で測定されていることを保証するために、Hitch Standardizationを使用しています。

標準的で明確に定義された方法を用いて医薬品を試験することで、より優れた色の品質管理を行うことができます。画像ソースShutterstockユーザーshowcake

ヒッチの標準化とは？

ヒッチ標準化とは、2つの異なる分光光度計を、1つの基準分光光度計を2つ目の分光光度計に「つなぐ」ことで、サンプルの同じ色値を読み取るようにするプロセスです。セカンダリーユニットは、リファレンスユニットと同じ色値を読み取るように数学的に校正されます。これは、リファレンス・ユニットからセカンダリー・ユニットのプロセッサーに手動で色値を入力することで行われます。

Hitch Standardizationの理論は、分光光度計の設計が類似しており、形状が同じである限り、これらの機器は同じサンプルに対してほぼ同じ測定値を表示するように校正できるというものです。例えば、シアトルの試験施設で稼働している分光光度計と、ロンドンの施設で稼働している同様の設計の分光光度計がある場合、2つの機器は同じプレス粉サンプルに対してほぼ同じ色値を測定できるはずです。これらの装置が正しく校正され、セットアップされている限り、両者の間で色値が一致しないことは、あったとしてもほとんどないはずです。

製薬会社にとってこれが重要な理由は、測定器間の色測定のばらつきが誤報や製品の無駄を招く可能性があるからです。また、機器が一貫した色標準を適用していない可能性があるため、製品の色調に一貫性がなくなる可能性もあります。たとえば、2つの異なる製造施設でアレルギーカプセルの色を測定するために、比較的類似した2つの分光光度計モデル (UltraScan VIS と UltraScan Pro のような) を使用する場合、どちらの装置も設定が似ているため、一貫した測定値が得られると思うかもしれません。しかし、同じモデル同士であっても、操作の不一致などの要因により、これらの分光光度計が同じサンプルに対して2つのまったく異なる色の測定値を出すことがあります。このようなことが起こると、色に一貫性がない、あるいは正しくないという理由で、完璧に良いバッチの製品を捨ててしまうかもしれない。あるいは、どちらのバッチもあらかじめ決められた許容範囲内にあるため、同じ色であると考えるかもしれませんが、機器の不一致により、バッチ間で色が不一致になります。

このため、Hitch Standardization手順を使用して、カラー測定方法を改善する必要があります。Hitch Standardizationでは、2つの同じ分光光度計モデルを連結することもできますし（これが最良の結果をもたらします）、2つの異なるモデルを連結することもできます。両方の装置が同じ形状である限り、ヒッチ標準化はオプションです。

ヒッチ 標準化は、製薬業界における製品の不一致のリスクを低減する。画像ソースPexelsユーザーPixabay

ヒッチ標準化の利用法

製薬研究所または製造施設に2台以上の分光光度計がある場合、Hitch Standardizationを使用することで、それらの分光光度計が適切に校正され、一貫して使用されていることを確認できます。Hitch Standardizationが提供する利点を活用するには、まず分光光度計のラインにおける操作上の不一致を分析する必要があります。これには以下が含まれます：

• カラースケール
• CIE照度
• CIE標準オブザーバー
• 計器のタイプ、形状、標準化モード
• サンプルの準備
• 測定器へのサンプルの見せ方

上記のパラメータのいずれかが分光光度計や設備間で不一致であれば、製品サンプルを測定する際に装置間で不一致が生じる可能性が高くなります。

お使いの装置がすべて上記のパラメータと一致していることがわかったら、製造施設ごとに異なる色の測定値を分析することで、さらに標準化することができます。まず、1台の分光光度計から1つの測定を行い、それを他の製造施設の他の測定器と比較します。すべてが一致すれば、校正は成功です。一致しない場合は、すべての装置でHitch Standardizationを実施する必要があります。

まずメインの基準器を選択し、その分光光度計を使ってサンプルの色値を特定することで、すべての分光光度計を「つなぎ合わせる」ことができます。実際の製品のサンプルを使用するか、製品サンプルの色値に完全に一致するセラミックタイルを作成することができます。同じ場所で複数の測定器を連結する場合は、実際の製品のサンプルを使うのが適切です。しかし、異なる施設にある機器を連結するのであれば、お揃いのセラミックタイルの方がよりニーズに合っています。このサンプル・タイルを他の製造施設や研究所に送ることで、たとえ基準機器から数千マイル離れた場所にある二次機器でも、簡単に校正することができます。

リファレンス・ユニットが製品サンプルまたはタイルを測定したら、このカラー値をセカンダリ・ユニットのプロセッサーに入力し、その特定のサンプルについて2つの装置が一致するようにします。これによりセカンダリーユニットが校正され、後続の医薬品サンプルについてリファレンスユニットと同じ、または非常に類似した測定値が得られるようになります。施設内のすべての分光光度計を同じ基準ユニットに校正して、このステップを繰り返します。プロセス終了時には、すべての装置が同じ色の測定値を得るはずです。製造施設や分光光度計の台数がどれだけ多くても、Hitch Standardization法を使用すれば、一貫した医薬品を製造することができます。

ハンターラボの精度

60年以上にわたり、ハンターラボは製薬業界と密接に協力し、幅広い製品を測定するために特別に設計された最先端の分光光度計を提供してきました。粉末、液体、カプセル、錠剤、または圧搾プラークサンプルの色を検査する必要があるかどうかにかかわらず、お客様のニーズにぴったりの装置をご用意しています。分光光度計のモデルや機能の詳細については、今すぐお問い合わせください。