Uso de la estandarización de lanzamientos para garantizar la uniformidad del color en todos los centros de fabricación de productos farmacéuticos

Las empresas farmacéuticas a gran escala se benefician del uso de la estandarización Hitch porque estos cálculos ayudan a garantizar la consistencia del color del producto en múltiples ubicaciones de laboratorio. Fuente de la imagen: Shutterstock usuario Intarapong

Si alguna vez ha comprado su marca favorita de medicamentos de venta libre mientras estaba de vacaciones, sabrá que las pastillas, polvos y líquidos de marca suelen tener exactamente el mismo aspecto independientemente del lugar del mundo en el que se encuentre. Incluso cuando viaja a miles de kilómetros de distancia, es probable que su marca preferida de pastillas para la alergia tenga el mismo tono fiable de naranja brillante, tanto si las compra en Londres como en Nueva York. Para suministrar medicamentos a tantas ciudades distintas, las grandes empresas farmacéuticas suelen tener cientos de fábricas en todo el mundo.  

Pero con tantos centros de fabricación diferentes, ¿cómo hacen las empresas farmacéuticas para mantener una consistencia de color precisa en sus productos? Lo consiguen estandarizando su proceso de fabricación y pruebas. Más concretamente, las empresas a gran escala utilizan métodos como Estandarización de los enganches para garantizar que todas sus instalaciones de fabricación realizan las pruebas de control de calidad del color exactamente de la misma manera. Al estandarizar el proceso de control de calidad del color en los distintos centros de fabricación mediante la Estandarización de Enganche, puede producir medicamentos con un color perfectamente uniforme.

Cómo la consistencia del color beneficia a la industria farmacéutica y a los consumidores

El control de calidad del color es un aspecto vital de la industria farmacéutica. Un color uniforme no sólo puede ser un signo de formulación adecuada y un importante mecanismo de seguridad, sino que también influye profundamente en la percepción del medicamento por parte del consumidor. Además, los fabricantes de medicamentos de marca confían en la consistencia del color para ayudarles a obtener una mayor cuota de mercado y establecer su identidad de marca a los ojos de sus clientes. Para estos fabricantes, la imagen comercial única del producto (la apariencia del producto) podría aumentar significativamente la lealtad y confianza del cliente en la marca.1

Y la uniformidad del color no solo es importante para los fabricantes de medicamentos de venta libre; las empresas farmacéuticas que producen medicamentos de venta con receta también tienen que asegurarse de que sus productos tengan un color uniforme, en parte debido al efecto que tiene el color tanto en el comportamiento de los pacientes, incluido el cumplimiento terapéutico. Por ejemplo, los estudios han demostrado que es más probable que las personas tomen los medicamentos según lo prescrito cuando ven que sus píldoras son del mismo color cada vez que rellenan sus recetas en la farmacia.2 Si el color de la píldora cambia de repente, entonces es menos probable que las personas las tomen según lo prescrito. Por tanto, la consistencia del color no es una mera herramienta de marketing, sino que puede tener un impacto muy real en la salud y el bienestar del paciente.

Los grandes fabricantes suelen tener problemas con la uniformidad del color

Aunque la uniformidad del color es fundamental en la industria farmacéutica, puede ser muy difícil de conseguir, sobre todo para las grandes empresas. Muchas grandes empresas farmacéuticas gestionan cientos de laboratorios de pruebas e instalaciones de fabricación diferentes en todo el mundo. Por ejemplo, Johnson & Johnson supervisa una red de 120 instalaciones de fabricación distintas en más de 60 países diferentes.3 Con tantas instalaciones de fabricación y pruebas operando simultáneamente, puede ser un reto identificar y aplicar estándares de medición de muestras consistentes. Por este motivo, muchas empresas farmacéuticas recurren a la estandarización de lanzamientos para garantizar que todos los productos que crean se miden exactamente de la misma manera.

Puede obtener un mejor control de la calidad del color de sus productos farmacéuticos si los somete a pruebas con un método estándar bien definido. Fuente de la imagen: Shutterstock usuario showcake

¿Qué es la normalización de los enganches?

La estandarización es un proceso en el que dos espectrofotómetros diferentes leen los mismos valores de color para una muestra "enganchando" un espectrofotómetro de referencia a un espectrofotómetro secundario. La unidad secundaria se calibra matemáticamente para que lea el mismo valor de color que la unidad de referencia. Para ello, se introducen manualmente los valores de color de la unidad de referencia en el procesador de la unidad secundaria.

La teoría en la que se basa la estandarización es que siempre que los espectrofotómetros tengan un diseño similar y la misma geometría, estos instrumentos pueden calibrarse para mostrar lecturas casi idénticas para la misma muestra. Por ejemplo, si dispone de un espectrofotómetro que funciona en un centro de pruebas de Seattle y de otro espectrofotómetro de diseño similar que funciona en un centro de Londres, los dos instrumentos deberían ser capaces de medir valores de color casi idénticos para la misma muestra de polvo prensado. Siempre y cuando estos instrumentos estén calibrados y configurados correctamente, debería haber poca o ninguna discrepancia en los valores de color entre ellos.

La razón por la que esto es importante para las empresas farmacéuticas es que las variaciones en las mediciones de color entre instrumentos pueden dar lugar a falsas alarmas y desperdicio de producto. También puede conducir a una coloración inconsistente de sus productos, ya que sus instrumentos pueden no aplicar un estándar de color consistente. Por ejemplo, si utiliza dos modelos de espectrofotómetro relativamente similares (como el UltraScan VIS y el UltraScan Pro) para medir el color de las cápsulas antialérgicas en dos plantas de fabricación distintas, podría suponer que ambos instrumentos le darán lecturas coherentes porque tienen ajustes similares. Sin embargo, factores como las inconsistencias operativas, incluso entre dos del mismo modelo, pueden hacer que estos espectrofotómetros le den dos lecturas de color muy diferentes para la misma muestra. Cuando esto ocurre, es posible que deseche un lote de producto perfectamente bueno porque cree que su color es incoherente o incorrecto. O puede creer que ambos lotes son idénticos en color porque ambos están dentro del rango de tolerancia predeterminado, pero la inconsistencia instrumental da como resultado un color inconsistente entre los lotes.

Por este motivo, debe mejorar sus métodos de medición del color utilizando los procedimientos de Normalización del Enganche. Con la normalización de enganche, puede enganchar dos modelos de espectrofotómetro iguales (lo que le dará los mejores resultados) o incluso puede enganchar dos modelos diferentes. Siempre que ambos instrumentos tengan la misma geometría, la Normalización de enganche es una opción.

Enganche La normalización reduce el riesgo de incoherencia de los productos en la industria farmacéutica. Fuente de la imagen: Pixabay, usuario de Pexels

Cómo utilizar la normalización del enganche

Si dispone de dos o más espectrofotómetros en sus laboratorios farmacéuticos o instalaciones de fabricación, puede utilizar Hitch Standardization para asegurarse de que están calibrados correctamente y se utilizan de forma coherente. Para aprovechar las ventajas que ofrece Hitch Standardization, primero debe analizar las discrepancias operativas de su línea de espectrofotómetros. Entre ellas se incluyen:

• Escala de colores
• Iluminante CIE
• Observador estándar CIE
• Tipo de instrumento, geometría y modo de normalización
• Preparación de las muestras
• Cómo se presenta la muestra al instrumento

Si alguno de los parámetros anteriores es incoherente entre sus espectrofotómetros o sus instalaciones, es más probable que se produzca un desacuerdo entre sus instrumentos cuando mida las muestras de sus productos.

Si comprueba que todos sus instrumentos se ajustan a los parámetros anteriores, puede estandarizarlos aún más analizando diferentes lecturas de color en cada una de sus instalaciones de fabricación. Empiece tomando una medición de un espectrofotómetro y compárela con las mediciones de los demás instrumentos en sus otras instalaciones. Si todas coinciden, los habrá calibrado correctamente. Si no coinciden, tendrá que realizar una normalización de ajuste en todos los instrumentos.

Puede "enganchar" todos sus espectrofotómetros seleccionando primero su instrumento de referencia principal y utilizando ese instrumento para identificar el valor de color de una muestra. Puede utilizar una muestra de su producto real o puede crear una baldosa cerámica que coincida perfectamente con el valor de color de la muestra de su producto. El uso de una muestra de su producto real será adecuado si está conectando varios instrumentos en el mismo lugar. Sin embargo, si desea conectar instrumentos que se encuentran en diferentes instalaciones, un azulejo de cerámica a juego se adaptará mejor a sus necesidades. Puede enviar fácilmente este azulejo de muestra a sus otras instalaciones de fabricación o laboratorios para calibrar todos los instrumentos secundarios, aunque estén situados a miles de kilómetros del instrumento de referencia.

Una vez que la unidad de referencia ha medido la muestra de producto o el azulejo, puede introducir este valor de color en el procesador de la unidad secundaria para que los dos instrumentos coincidan en esa muestra concreta. De este modo, se calibra la unidad secundaria para que obtenga lecturas idénticas o muy similares a las de la unidad de referencia en las siguientes muestras de productos farmacéuticos. Repita este paso para todos los espectrofotómetros de sus instalaciones, calibrándolos con la misma unidad de referencia. Al final del proceso, todos sus instrumentos deberían obtener las mismas lecturas de color. Independientemente del número de instalaciones de fabricación o espectrofotómetros con los que trabaje a diario, podrá producir productos farmacéuticos uniformes utilizando el método de estandarización Hitch.

Precisión de HunterLab

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